Selenio e funzione immunitaria
28 settembre 2017 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Lo scopo dello studio è indagare la relazione tra dose e forma del selenio sulla funzione immunitaria e identificare marcatori funzionali dello stato del selenio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle conseguenze proposte dello stato marginale del selenio è la compromissione della funzione immunitaria. Stabilire il potenziale ruolo del selenio come potenziatore della risposta immunitaria in vivo può fornire una base di prove per la politica di sanità pubblica, con importanti conseguenze per la prevenzione dell'influenza e malattie simili negli anziani.
Il progetto consiste in uno studio di integrazione di selenio controllato con placebo e un intervento dietetico con cipolle non arricchite e arricchite di selenio. In un disegno a gruppi paralleli, ai soggetti verrà somministrata una delle tre dosi di selenometionina (50, 100 o 200 µg di selenio/giorno) o un placebo al giorno o cipolle arricchite o non arricchite di selenio (sotto forma di pasti di prova) per 12 settimane. I cambiamenti nell'espressione dei geni e delle proteine Se-responsive nel sangue saranno misurati e confrontati con i cambiamenti nella concentrazione plasmatica di Se e di selenoproteine selezionate. Verrà esaminata la relazione tra l'assunzione dietetica di Se e le risposte immunitarie sistemiche e delle mucose al vaccino antinfluenzale. I cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie e l'influenza di Se sulla citotossicità di NK e CD8 saranno determinati mediante citometria a flusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 50-64
- Livello plasmatico di selenio <1,2µmol/l (±10%)
Criteri di esclusione:
- Misurazioni della pressione arteriosa elevate (<90/50 o <95/50 se sintomatiche o >160/100)
- Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >35
- Risultati dello screening clinico che sono giudicati dal consulente medico dell'Unità di Nutrizione Umana (HNU) come indicativi di un problema di salute e potrebbero compromettere il benessere del volontario se partecipasse o che influenzerebbe i dati.
- Fumatori
- - Diagnosi di malattia gastrointestinale (esclusa l'ernia iatale a meno che l'intervento / procedura sintomatica o di studio non sia controindicata) per la quale hanno assunto farmaci su base cronica.
- Diagnosi di una malattia a lungo termine che richiede un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari.
- Su farmaci regolarmente prescritti noti per avere un profondo effetto sulla funzione immunitaria
- Uso regolare di antiacidi e lassativi (almeno una volta alla settimana)
- Chi soffre di febbre da fieno assume regolarmente farmaci steroidei
- Riluttanza a interrompere la dieta (diversa da vitamine e minerali) o integratori a base di erbe meno di un mese prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
- Donazione di sangue entro 16 settimane dal primo campione di studio e che intendono donare sangue meno di 16 settimane dopo l'ultimo campione di studio
- Uso di antibiotici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Coloro che ricevono o intendono ricevere qualsiasi altro tipo di immunizzazione durante il periodo di studio
- Coloro che hanno ricevuto un'immunizzazione entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Intenzione di andare in vacanza/viaggi per più di 2 settimane durante l'intervento di dodici settimane
- Coloro che pianificano una vacanza/viaggio che richiede l'immunizzazione durante il periodo di intervento di dodici settimane
- Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici o campionamento di fluidi/materiali biologici
- Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
- Allergico alle proteine del pollo
- Allergico all'antibiotico gentamicina
- Una storia di sindrome di Guillain-Barre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Supplemento placebo per 12 settimane
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Sperimentale: 50ug di lievito arricchito di selenio
Lievito arricchito di selenio 50ug/d (contenente il 60% di selenometionina)
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Supplemento di selenometionina (50ug/d Se) per 12 settimane
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Sperimentale: Lievito arricchito di selenio 100ug
100ug/d di lievito arricchito di selenio (contenente il 60% di selenometionina)
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Supplemento di selenometionina (100ug/d Se) per 12 settimane
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Sperimentale: 200ug di lievito arricchito di selenio
Lievito arricchito di selenio 200ug/d (contenente il 60% di selenometionina)
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Supplemento di selenometionina (200ug/d Se) per 12 settimane
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Sperimentale: Controlla la cipolla
3 pasti/settimana contenenti cipolle non arricchite equivalenti a 4ug/d Se
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3 pasti a settimana contenenti cipolla non arricchita (4ug/die) per 12 settimane
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Sperimentale: Cipolla arricchita
3 pasti/settimana contenenti cipolle arricchite equivalenti a 50ug/d Se
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3 pasti a settimana contenenti cipolla non arricchita (50ug/d) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria cellulare e umorale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attività totale della glutatione perossidasi 1 nelle piastrine dopo l'integrazione
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del selenio
Lasso di tempo: 10 settimane
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Concentrazione plasmatica di selenio dopo l'integrazione
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10 settimane
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Selenoproteine e Se-biomarcatori
Lasso di tempo: 10 settimane
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Selenoproteina P plasmatica dopo la supplementazione
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ivory K, Prieto E, Spinks C, Armah CN, Goldson AJ, Dainty JR, Nicoletti C. Selenium supplementation has beneficial and detrimental effects on immunity to influenza vaccine in older adults. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):407-415. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.003. Epub 2015 Dec 24.
- Goldson AJ, Fairweather-Tait SJ, Armah CN, Bao Y, Broadley MR, Dainty JR, Furniss C, Hart DJ, Teucher B, Hurst R. Effects of selenium supplementation on selenoprotein gene expression and response to influenza vaccine challenge: a randomised controlled trial. PLoS One. 2011 Mar 21;6(3):e14771. doi: 10.1371/journal.pone.0014771.
- Hurst R, Armah CN, Dainty JR, Hart DJ, Teucher B, Goldson AJ, Broadley MR, Motley AK, Fairweather-Tait SJ. Establishing optimal selenium status: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):923-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28169. Epub 2010 Feb 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR02/2005
- FSA 51949F (Altro identificatore: Food Standards Agency)
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