Selen og immunfunktion
28. september 2017 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem dosis og form af selen på immunfunktionen og at identificere funktionelle markører for selenstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de foreslåede konsekvenser af marginal selenstatus er nedsat immunfunktion. Etablering af selens potentielle rolle som en forstærker af immunrespons in vivo kan give evidensgrundlag for folkesundhedspolitikken med vigtige konsekvenser for forebyggelse af influenza og lignende sygdomme hos ældre.
Projektet består af et placebokontrolleret selentilskudsstudie og en diætintervention med ikke-berigede og selenberigede løg. I et parallelgruppedesign vil forsøgspersonerne få enten en af tre doser af selenomethionin (50, 100 eller 200 µg selen/dag) eller en placebo per dag eller selenberigede eller ikke-berigede løg (i form af testmåltider) i 12 uger. Ændringer i ekspressionen af Se-responsive gener og proteiner i blodet vil blive målt og sammenlignet med ændringer i plasma Se-koncentration og udvalgte selenoproteiner. Forholdet mellem kosten af Se-indtagelse og systemiske og slimhinde-immunresponser på influenzavaccine vil blive undersøgt. Ændringer i immuncellepopulationer og indflydelsen af Se på NK og CD8 cytotoksicitet vil blive bestemt ved flowcytometri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50-64
- Plasma selenniveau <1,2µmol/l (±10%)
Ekskluderingskriterier:
- Målinger af forhøjet blodtryk (<90/50 eller <95/50 hvis symptomatisk eller >160/100)
- Body mass index (BMI) <18,5 eller >35
- Resultater af den kliniske screening, som vurderes af Human Nutrition Unit (HNU) medicinske rådgiver til at være tegn på et helbredsproblem og kan kompromittere den frivilliges velbefindende, hvis de deltog, eller som ville påvirke dataene.
- Rygere
- Diagnosticeret med gastrointestinal sygdom (eksklusive hiatus brok, medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret), som de har taget receptpligtig medicin til på kronisk basis.
- Diagnosticeret med en langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme.
- På regelmæssigt ordineret medicin kendt for at have en dybtgående effekt på immunforsvaret
- Regelmæssig brug af antacida og afføringsmidler (mindst en gang om ugen)
- Lider af høfeber, der tager regelmæssig steroidmedicin
- Uvilje til at afbryde kosttilskud (bortset fra vitaminer og mineraler) eller naturlægemidler mindre end en måned før studiets start og i hele undersøgelsens varighed
- Bloddonation inden for 16 uger efter den første undersøgelsesprøve, og som har til hensigt at donere blod mindre end 16 uger efter den sidste undersøgelsesprøve
- Anvendelse af antibiotika inden for fire uger før start af undersøgelsen
- De, der modtager eller planlægger at modtage enhver anden form for immunisering i løbet af undersøgelsesperioden
- De, der har modtaget en immunisering inden for 6 måneder efter starten af undersøgelsen
- Intention om at tage på ferie/rejser i mere end 2 uger i løbet af 12 ugers intervention
- Dem, der planlægger en ferie/rejse, der kræver immunisering i løbet af den 12 ugers interventionsperiode
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention eller prøveudtagning af biologiske væsker/materialer
- Allergisk over for æg eller ægprodukter
- Allergisk over for kyllingeprotein
- Allergisk over for antibiotika Gentamicin
- En historie med Guillain-Barre syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotilskud i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 50 ug selenberiget gær
50 ug/d selenberiget gær (indeholder 60% selenomethionin)
|
Selenomethionintilskud (50 ug/d Se) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 100 ug selenberiget gær
100 ug/d selenberiget gær (indeholder 60% selenomethionin)
|
Selenomethionintilskud (100 ug/d Se) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 200ug selenberiget gær
200 ug/d selenberiget gær (indeholder 60% selenomethionin)
|
Selenomethionintilskud (200 ug/d Se) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Kontrol løg
3 måltider/uge indeholdende ikke-berigede løg svarende til 4ug/d Se
|
3 måltider om ugen indeholdende ikke-beriget løg (4 ug/d) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Beriget løg
3 måltider/uge indeholdende berigede løg svarende til 50 ug/d Se
|
3 måltider om ugen indeholdende ikke-beriget løg (50 ug/d) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær og humoral immunrespons
Tidsramme: 12 uger
|
Total glutathionperoxidase 1 aktivitet i blodplader efter tilskud
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selen status
Tidsramme: 10 uger
|
Plasma selenkoncentration efter tilskud
|
10 uger
|
|
Selenoproteiner og Se-biomarkører
Tidsramme: 10 uger
|
Plasma selenoprotein P efter tilskud
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ivory K, Prieto E, Spinks C, Armah CN, Goldson AJ, Dainty JR, Nicoletti C. Selenium supplementation has beneficial and detrimental effects on immunity to influenza vaccine in older adults. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):407-415. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.003. Epub 2015 Dec 24.
- Goldson AJ, Fairweather-Tait SJ, Armah CN, Bao Y, Broadley MR, Dainty JR, Furniss C, Hart DJ, Teucher B, Hurst R. Effects of selenium supplementation on selenoprotein gene expression and response to influenza vaccine challenge: a randomised controlled trial. PLoS One. 2011 Mar 21;6(3):e14771. doi: 10.1371/journal.pone.0014771.
- Hurst R, Armah CN, Dainty JR, Hart DJ, Teucher B, Goldson AJ, Broadley MR, Motley AK, Fairweather-Tait SJ. Establishing optimal selenium status: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):923-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28169. Epub 2010 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2006
Først opslået (Skøn)
20. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR02/2005
- FSA 51949F (Anden identifikator: Food Standards Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .