Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen i funkcja odpornościowa

28 września 2017 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Celem pracy jest zbadanie zależności między dawką i formą selenu na funkcje immunologiczne oraz identyfikacja funkcjonalnych markerów stanu selenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z proponowanych konsekwencji marginalnego poziomu selenu jest upośledzenie funkcji immunologicznych. Ustalenie potencjalnej roli selenu jako wzmacniacza odpowiedzi immunologicznej in vivo może stanowić bazę dowodową dla polityki zdrowia publicznego, co ma istotne konsekwencje dla zapobiegania grypie i podobnym chorobom u osób starszych.

Projekt składa się z kontrolowanego placebo badania nad suplementacją selenu oraz interwencji dietetycznej z użyciem niewzbogaconej i wzbogaconej w selen cebuli. W układzie grup równoległych badani otrzymają jedną z trzech dawek selenometioniny (50, 100 lub 200 µg selenu dziennie) albo placebo dziennie albo cebulę wzbogaconą lub niewzbogaconą w selen (w formie posiłków testowych) przez 12 tygodnie. Zmiany w ekspresji genów i białek wrażliwych na Se we krwi będą mierzone i porównywane ze zmianami w stężeniu Se w osoczu i wybranych selenoprotein. Zbadany zostanie związek między spożyciem selenu w diecie a ogólnoustrojową i śluzówkową odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie. Zmiany w populacjach komórek odpornościowych oraz wpływ Se na cytotoksyczność NK i CD8 zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 50-64 lata
  • Poziom selenu w osoczu <1,2 µmol/l (±10%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pomiary podwyższonego ciśnienia krwi (<90/50 lub <95/50 w przypadku objawów lub >160/100)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >35
  • Wyniki klinicznych badań przesiewowych, które zostały ocenione przez doradcę medycznego Human Nutrition Unit (HNU) jako wskazujące na problem zdrowotny i mogą zagrozić dobremu samopoczuciu ochotnika, gdyby brał w nim udział, lub które mogłyby wpłynąć na dane.
  • Palacze
  • Z rozpoznaną chorobą żołądkowo-jelitową (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego, chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania jest przeciwwskazana), z powodu której przewlekle przyjmowali leki na receptę.
  • Z rozpoznaniem przewlekłej choroby wymagającej aktywnego leczenia, m.in. cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia.
  • Na regularnie przepisywanych lekach, o których wiadomo, że mają głęboki wpływ na funkcje odpornościowe
  • Regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i środków przeczyszczających (przynajmniej raz w tygodniu)
  • Osoby cierpiące na katar sienny przyjmujące regularnie leki steroidowe
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety (innych niż witaminy i minerały) lub ziół na mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  • Oddanie krwi w ciągu 16 tygodni od pobrania pierwszej próbki do badania i którzy zamierzają oddać krew w ciągu mniej niż 16 tygodni od pobrania ostatniej próbki do badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które otrzymują lub planują otrzymać inny rodzaj szczepienia w okresie badania
  • Osoby, które otrzymały immunizację w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Zamiar wyjazdu na wakacje/wycieczki na dłużej niż 2 tygodnie podczas dwunastotygodniowej interwencji
  • Osoby planujące urlop/wycieczkę, które wymagają szczepienia podczas dwunastotygodniowego okresu interwencyjnego
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną lub pobieranie próbek płynów/materiałów biologicznych
  • Uczulenie na jajka lub produkty jajeczne
  • Uczulenie na białko kurczaka
  • Uczulenie na antybiotyk Gentamycin
  • Historia zespołu Guillain-Barre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Suplement placebo przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 50ug drożdży wzbogaconych selenem
50ug/d drożdży wzbogaconych selenem (zawierających 60% selenometioniny)
Suplement diety: 50ug drożdży wzbogaconych selenem
Suplement selenometioniny (50ug/d Se) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 100ug drożdży wzbogaconych selenem
100ug/d drożdży wzbogaconych selenem (zawierających 60% selenometioniny)
Suplement diety: 100ug drożdży wzbogaconych selenem
Suplement selenometioniny (100ug/d Se) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 200ug drożdży wzbogaconych selenem
200ug/d drożdży wzbogaconych selenem (zawierających 60% selenometioniny)
Suplement diety: 200ug drożdży wzbogaconych selenem
Suplement selenometioniny (200ug/d Se) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Kontroluj cebulę
3 posiłki/tydz. zawierające niewzbogaconą cebulę, co odpowiada 4ug/d Se
Suplement diety: Kontroluj cebulę
3 posiłki tygodniowo zawierające niewzbogaconą cebulę (4ug/d) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Wzbogacona cebula
3 posiłki/tydzień zawierające wzbogaconą cebulę odpowiadającą 50ug/d Se
Suplement diety: Wzbogacona cebula
3 posiłki tygodniowo zawierające niewzbogaconą cebulę (50ug/d) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita aktywność peroksydazy glutationowej 1 w płytkach krwi po suplementacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status selenu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie selenu w osoczu po suplementacji
10 tygodni
Selenoproteiny i Se-biomarkery
Ramy czasowe: 10 tygodni
Selenoproteina P w osoczu po suplementacji
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Współpracownicy

Food Standards Agency, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR02/2005
  • FSA 51949F (Inny identyfikator: Food Standards Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj