Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium en immuunfunctie

28 september 2017 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience
Het doel van de studie is om de relatie tussen dosis en vorm van selenium op de immuunfunctie te onderzoeken, en om functionele markers van de seleniumstatus te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de voorgestelde gevolgen van marginale seleniumstatus is een verminderde immuunfunctie. Het vaststellen van de potentiële rol van selenium als versterker van de immuunrespons in vivo kan een bewijsbasis vormen voor het volksgezondheidsbeleid, met belangrijke gevolgen voor het voorkomen van griep en soortgelijke ziekten bij ouderen.

Het project bestaat uit een placebogecontroleerd onderzoek naar seleniumsuppletie en een voedingsinterventie met niet-verrijkte en seleniumverrijkte uien. In een parallelle groepsopzet krijgen proefpersonen ofwel een van de drie doses selenomethionine (50, 100 of 200 µg selenium/dag) of een placebo per dag of seleniumverrijkte of niet-verrijkte uien (in de vorm van testmaaltijden) gedurende 12 uur. weken. Veranderingen in de expressie van Se-responsieve genen en eiwitten in bloed zullen worden gemeten en vergeleken met veranderingen in de plasma-Se-concentratie en geselecteerde selenoproteïnen. De relatie tussen de inname van Se via de voeding en de systemische en mucosale immuunresponsen op het griepvaccin zal worden onderzocht. Veranderingen in immuuncelpopulaties en de invloed van Se op NK- en CD8-cytotoxiciteit zullen bepaald worden door middel van flowcytometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 50-64
  • Plasmaseleniumgehalte <1,2 µmol/l (±10%)

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde bloeddrukmetingen (<90/50 of <95/50 indien symptomatisch of >160/100)
  • Body mass index (BMI) <18,5 of >35
  • Resultaten van de klinische screening die door de medisch adviseur van de Humane Voedingseenheid (HNU) worden beoordeeld als indicatief voor een gezondheidsprobleem en die het welzijn van de vrijwilliger in gevaar kunnen brengen als ze eraan deelnemen, of die de gegevens zouden beïnvloeden.
  • Rokers
  • Gediagnosticeerd met gastro-intestinale aandoeningen (exclusief hiatus hernia, tenzij symptomatische of onderzoeksinterventie/procedure gecontra-indiceerd is) waarvoor ze op chronische basis geneesmiddelen op recept hebben gebruikt.
  • Gediagnosticeerd met een langdurige ziekte die actieve behandeling vereist, b.v. suikerziekte, kanker, hart- en vaatziekten.
  • Op regelmatig voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze een diepgaand effect hebben op de immuunfunctie
  • Regelmatig antacida en laxeermiddelen gebruiken (minstens één keer per week)
  • Lijders aan hooikoorts die regelmatig steroïde medicatie gebruiken
  • Onwil om te stoppen met dieet (anders dan vitaminen en mineralen) of kruidensupplementen minder dan een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Bloeddonatie binnen 16 weken na het eerste onderzoeksmonster en die van plan zijn bloed te doneren binnen 16 weken na het laatste onderzoeksmonster
  • Antibioticagebruik binnen vier weken voor aanvang van het onderzoek
  • Degenen die tijdens de studieperiode een andere vorm van immunisatie ontvangen of van plan zijn te ontvangen
  • Degenen die binnen 6 maanden na de start van de studie een vaccinatie hebben gekregen
  • Intentie om tijdens de interventie van twaalf weken langer dan 2 weken op vakantie/reizen te gaan
  • Degenen die een vakantie / reis plannen waarvoor immunisatie vereist is tijdens de interventieperiode van twaalf weken
  • Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat betrekking heeft op dieetinterventie of bemonstering van biologische vloeistoffen/materialen
  • Allergisch voor eieren of eiproducten
  • Allergisch voor kippeneiwit
  • Allergisch voor het antibioticum Gentamicine
  • Een geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebosupplement gedurende 12 weken
Experimenteel: 50ug selenium verrijkte gist
50ug/d met selenium verrijkte gist (bevat 60% selenomethionine)
Voedingssupplement: 50ug selenium verrijkte gist
Selenomethioninesupplement (50ug/d Se) gedurende 12 weken
Experimenteel: 100ug selenium verrijkte gist
100ug/d met selenium verrijkte gist (bevat 60% selenomethionine)
Voedingssupplement: 100ug selenium verrijkte gist
Selenomethioninesupplement (100ug/d Se) gedurende 12 weken
Experimenteel: 200ug selenium verrijkte gist
200ug/d met selenium verrijkte gist (bevat 60% selenomethionine)
Voedingssupplement: 200ug selenium verrijkte gist
Selenomethioninesupplement (200ug/d Se) gedurende 12 weken
Experimenteel: Controle ui
3 maaltijden/week met niet-verrijkte uien equivalent aan 4ug/d Se
Voedingssupplement: Controle ui
3 maaltijden per week met onverrijkte ui (4ug/dag) gedurende 12 weken
Experimenteel: Verrijkte ui
3 maaltijden/week met verrijkte uien gelijk aan 50ug/d Se
Voedingssupplement: Verrijkte ui
3 maaltijden per week met onverrijkte ui (50ug/dag) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire en humorale immuunrespons
Tijdsspanne: 12 weken
Totale activiteit van glutathionperoxidase 1 in bloedplaatjes na suppletie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selenium-status
Tijdsspanne: 10 weken
Plasma seleniumconcentratie na suppletie
10 weken
Selenoproteïnen en Se-biomarkers
Tijdsspanne: 10 weken
Plasma selenoproteïne P na de suppletie
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Medewerkers

Food Standards Agency, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFR02/2005
  • FSA 51949F (Andere identificatie: Food Standards Agency)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren