Zkouška pooperační radiační terapie celého mozku vs. záchranná stereotaktická radiochirurgická terapie metastáz
20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Randomizovaná studie fáze III pooperační radiační terapie celého mozku ve srovnání se záchrannou stereotaktickou radiochirurgií u pacientů s jednou až čtyřmi metastázami v mozku: japonská studie klinické onkologie (JCOG 0504)
Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu záchranné stereotaktické radiochirurgie (SRS) u pacientů po chirurgické resekci mozkových metastáz ve srovnání s pooperační radiační terapií celého mozku (WBRT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V Japonsku byla zahájena randomizovaná studie fáze III s cílem porovnat pooperační radiační terapii celého mozku se záchrannou stereotaktickou radiochirurgií u pacienta s jednou až čtyřmi mozkovými metastázami z rakoviny plic, prsu a kolorekta.
Do této studie se během tří let sejde celkem 270 pacientů z 21 institucí. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními cílovými body jsou podíl zachování funkčního stavu (PS), podíl zachování minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japonsko, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japonsko, 260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
-
-
Ehime
-
Shitsukawa,Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Medical School
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japonsko, 173-8605
- Teikyo University School of Medicine
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japonsko, 990-585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedna až čtyři mozkové metastázy s maximálním průměrem 3 cm nebo více pro největší lézi a další léze nepřesahující 3 cm v průměru
- všechny mozkové metastázy lokalizované v cerebrum nebo cerebellum
- před chirurgickou resekcí pro mozkové metastázy je PS 0-2 nebo 3 při neurologickém deficitu komprese mozkového nervu
- chirurgická resekce pro největší mozkové metastázy dosáhla
- po chirurgické resekci čtyři nebo méně (0-4) reziduálních lézí s maximálním průměrem pod 3 cm
- histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom, karcinom prsu nebo kolorektální karcinom
- primární léze a další metastázy (tj. plicní, jaterní, kostní metastázy kromě mozku) se považuje za kontrolované
- věk 20-79 let
- žádná předchozí operace nebo ozařování mozku
- adekvátní funkce orgánů
- písemný informovaný souhlas (Pokud je podepsání formuláře souhlasu pro pacienta obtížné z důvodu ochrnutí, je povoleno podepsání rodinou místo pacienta)
Kritéria vyloučení:
- synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ nebo rakovina sliznice
- těhotné nebo kojící ženy
- těžké duševní onemocnění
- alergický na kontrastní látky obsahující gadolinium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Zařízení: Rameno radiační terapie celého mozku
|
Rameno radiační terapie celého mozku
|
|
Experimentální: 2
Zařízení: Záchranné stereotaktické radiochirurgické rameno
|
Záchranná ruka pro stereotaktickou radiochirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
podíl zachování stavu výkonnosti (PS).
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
podíl zachování minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE).
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG0504
- C000000307 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .