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Una prova di radioterapia postoperatoria dell'intero cervello rispetto alla terapia di radiochirurgia stereotassica di salvataggio per metastasi

20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda

Studio di fase III randomizzato sulla radioterapia postoperatoria dell'intero cervello rispetto alla radiochirurgia stereotassica di salvataggio in pazienti con metastasi cerebrali da una a quattro: studio giapponese del gruppo di oncologia clinica (JCOG 0504)

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità della radiochirurgia stereotassica di salvataggio (SRS) nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica per metastasi cerebrali rispetto alla radioterapia postoperatoria dell'intero cervello (WBRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Giappone è stato avviato uno studio randomizzato di fase III per confrontare la radioterapia dell'intero cervello postoperatoria con la radiochirurgia stereotassica di salvataggio in pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali da cancro del polmone, della mammella e del colon-retto.

Un totale di 270 pazienti sarà maturato per questo studio da 21 istituzioni entro tre anni. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono la percentuale di conservazione del performance status (PS), la percentuale di conservazione del mini-mental status exam (MMSE) e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Giappone, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Giappone, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Giappone, 990-585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da una a quattro metastasi cerebrali con un diametro massimo di 3 cm o più per la lesione più grande e lesioni aggiuntive non superiori a 3 cm di diametro
  2. tutte le metastasi cerebrali localizzate all'interno del cervello o del cervelletto
  3. prima della resezione chirurgica per metastasi cerebrali, PS è 0-2 o 3 per deficit neurologici di compressione del nervo cerebrale
  4. ha raggiunto la resezione chirurgica per le più grandi metastasi cerebrali
  5. dopo resezione chirurgica, quattro o meno (0-4) lesioni residue con diametro massimo inferiore a 3 cm
  6. carcinoma non a piccole cellule, carcinoma mammario o carcinoma colorettale istologicamente accertato
  7. lesione primaria e le altre metastasi (es. metastasi polmonari, epatiche, ossee ad eccezione del cervello) è considerato controllato
  8. un'età di 20-79 anni
  9. nessun precedente intervento chirurgico o irradiazione per il cervello
  10. adeguata funzionalità degli organi
  11. consenso informato scritto (se la firma del modulo di consenso è difficile per il paziente a causa della paralisi, è consentita la firma da parte della famiglia al posto del paziente)

Criteri di esclusione:

  1. tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ o dal cancro della mucosa
  2. donne incinte o che allattano
  3. grave malattia mentale
  4. allergico al gadolinio conteneva agenti di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dispositivo: braccio per radioterapia dell'intero cervello
Dispositivo: Braccio per radioterapia dell'intero cervello
Braccio per radioterapia dell'intero cervello
Sperimentale: 2
Dispositivo: braccio per radiochirurgia stereotassica di salvataggio
Dispositivo: Braccio di recupero per radiochirurgia stereotassica
Braccio di recupero per radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
percentuale di conservazione dello stato di prestazione (PS).
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio
percentuale di conservazione del mini-esame dello stato mentale (MMSE).
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
Durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0504
  • C000000307 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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