Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med postoperativ strålebehandling af hele hjernen vs. redningsstereotaktisk radiokirurgisk terapi for metastaser

20. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda

Randomiseret fase III-forsøg med postoperativ helhjernestrålebehandling sammenlignet med redningsstereotaktisk radiokirurgi hos patienter med en til fire hjernemetastaser: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0504)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferiority af redningsstereotaktisk radiokirurgi (SRS) hos de patienter, der modtog kirurgisk resektion for hjernemetastaser sammenlignet med postoperativ helhjernestrålebehandling (WBRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fase III-studie er startet i Japan for at sammenligne postoperativ helhjernestrålebehandling med redningsstereotaktisk strålekirurgi hos patienter med en til fire hjernemetastaser fra lunge-, bryst- og kolorektal cancer.

I alt 270 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse fra 21 institutioner inden for tre år. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. De sekundære endepunkter er andel af præstationsstatus (PS)-bevarelse, andel af mini-mental statusundersøgelse (MMSE)-bevarelse og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japan, 990-585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en til fire hjernemetastaser med en maksimal diameter på 3 cm eller mere for den største læsion og yderligere læsioner, der ikke overstiger 3 cm i diameter
  2. alle hjernemetastaser lokaliseret i cerebrum eller cerebellum
  3. før kirurgisk resektion for hjernemetastaser er PS 0-2 eller 3 ved cerebral nervekompression neurologiske underskud
  4. kirurgisk resektion for de største hjernemetastaser er opnået
  5. efter kirurgisk resektion fire eller færre (0-4) resterende læsioner med maksimal diameter under 3 cm
  6. histologisk påvist ikke-småcellet karcinom, brystkræft eller tyktarmskræft
  7. primær læsion og de andre metastaser (dvs. lunge-, lever-, knoglemetastaser undtagen hjerne) anses for at være kontrolleret
  8. en alder på 20-79 år
  9. ingen forudgående operation eller bestråling af hjernen
  10. tilstrækkelig organfunktion
  11. skriftligt informeret samtykke (Hvis det er svært for patienten at underskrive samtykkeerklæring på grund af lammelse, er det tilladt at underskrive af familien i stedet for patienten)

Ekskluderingskriterier:

  1. synkron eller metakron (inden for 5 år) anden malignitet end carcinoma in situ eller slimhindekræft
  2. gravide eller ammende kvinder
  3. alvorlig psykisk sygdom
  4. allergisk over for gadoliniumholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Enhed: Stråleterapiarm for hele hjernen
Enhed: Stråleterapiarm for hele hjernen
Stråleterapiarm for hele hjernen
Eksperimentel: 2
Enhed: Bjærgning af stereotaktisk radiokirurgiarm
Enhed: Bjærgning stereotaktisk radiokirurgi arm
Bjærgning stereotaktisk radiokirurgi arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
andel af præstationsstatus (PS) bevarelse
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse
andel af bevarelse af mini-mental statusundersøgelse (MMSE).
Tidsramme: Under studiets gennemførelse
Under studiets gennemførelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (Skøn)

23. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0504
  • C000000307 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner