Próba pooperacyjnej radioterapii całego mózgu w porównaniu z ratunkową radiochirurgią stereotaktyczną w leczeniu przerzutów
20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda
Randomizowane badanie fazy III dotyczące pooperacyjnej radioterapii całego mózgu w porównaniu z ratunkową radiochirurgią stereotaktyczną u pacjentów z jednym do czterech przerzutów do mózgu: japońskie badanie grupy klinicznej onkologii (JCOG 0504)
Celem pracy jest ocena non-inferiority ratunkowej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) u pacjentów poddanych chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu w porównaniu z pooperacyjną radioterapią całego mózgu (WBRT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W Japonii rozpoczęto randomizowane badanie III fazy w celu porównania pooperacyjnej radioterapii całego mózgu z ratunkową radiochirurgią stereotaktyczną u pacjentów z jednym do czterech przerzutów raka płuc, piersi i jelita grubego do mózgu.
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 270 pacjentów z 21 instytucji w ciągu trzech lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek zachowania stanu sprawności (PS), odsetek zachowania stanu psychicznego (MMSE) i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japonia, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japonia, 260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
-
-
Ehime
-
Shitsukawa,Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Medical School
-
-
Kyoto
-
Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical School Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japonia, 173-8605
- Teikyo University School of Medicine
-
Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japonia, 990-585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeden do czterech przerzutów do mózgu o maksymalnej średnicy 3 cm lub większej dla największej zmiany i dodatkowych zmian o średnicy nieprzekraczającej 3 cm
- wszystkie przerzuty do mózgu zlokalizowane w obrębie mózgu lub móżdżku
- przed chirurgiczną resekcją przerzutów do mózgu PS wynosi 0-2 lub 3 przy ucisku nerwu mózgowego deficyty neurologiczne
- osiągnięto chirurgiczną resekcję największych przerzutów do mózgu
- po resekcji chirurgicznej cztery lub mniej (0-4) zmian resztkowych o maksymalnej średnicy poniżej 3 cm
- potwierdzony histologicznie rak niedrobnokomórkowy, rak piersi lub rak jelita grubego
- zmiana pierwotna i inne przerzuty (tj. przerzuty do płuc, wątroby, kości z wyjątkiem mózgu) uważa się za kontrolowane
- w wieku 20-79 lat
- brak wcześniejszej operacji lub naświetlania mózgu
- odpowiednią funkcję narządów
- pisemna świadoma zgoda (jeśli podpisanie formularza zgody jest dla pacjenta utrudnione z powodu paraliżu, dopuszcza się podpisanie przez rodzinę w miejsce pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ lub rak błony śluzowej
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężka choroba psychiczna
- uczulonych na środki kontrastowe zawierające gadolin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Urządzenie: Ramię do radioterapii całego mózgu
|
Ramię radioterapii całego mózgu
|
|
Eksperymentalny: 2
Urządzenie: Ratunkowe ramię do radiochirurgii stereotaktycznej
|
Ratunkowe ramię do radiochirurgii stereotaktycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
proporcja zachowania stanu sprawności (PS).
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
proporcja zachowania mini-badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCOG0504
- C000000307 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię radioterapii całego mózgu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy