Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van postoperatieve bestralingstherapie van de hele hersenen versus salvage stereotactische radiochirurgische therapie voor metastase

20 september 2016 bijgewerkt door: Haruhiko Fukuda

Gerandomiseerde fase III-studie van postoperatieve bestralingstherapie van de gehele hersenen in vergelijking met salvage stereotactische radiochirurgie bij patiënten met één tot vier hersenmetastasen: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0504)

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van salvage stereotactische radiochirurgie (SRS) te evalueren bij de patiënten die chirurgische resectie voor hersenmetastasen ondergingen in vergelijking met postoperatieve hersenbestralingstherapie (WBRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Japan wordt een gerandomiseerde fase III-studie gestart om postoperatieve bestralingstherapie van de hele hersenen te vergelijken met salvage stereotactische radiochirurgie bij patiënten met één tot vier hersenmetastasen van long-, borst- en darmkanker.

In totaal zullen binnen drie jaar 270 patiënten uit 21 instellingen voor dit onderzoek worden opgebouwd. Het primaire eindpunt is algehele overleving. De secundaire eindpunten zijn het behoud van de prestatiestatus (PS), het behoud van het mini-mentale statusonderzoek (MMSE) en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japan, 990-585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. één tot vier hersenmetastasen met een maximale diameter van 3 cm of meer voor de grootste laesie en aanvullende laesies met een diameter van maximaal 3 cm
  2. alle hersenmetastasen gelokaliseerd in cerebrum of cerebellum
  3. vóór chirurgische resectie voor hersenmetastasen, PS is 0-2, of 3 door hersenzenuwcompressie neurologische uitval
  4. chirurgische resectie voor de grootste hersenmetastasen heeft bereikt
  5. na chirurgische resectie vier of minder (0-4) restlaesies met een maximale diameter van minder dan 3 cm
  6. histologisch bewezen niet-kleincellig carcinoom, borstkanker of darmkanker
  7. primaire laesie en de andere metastasen (d.w.z. long-, lever-, botmetastasen behalve de hersenen) wordt als gecontroleerd beschouwd
  8. een leeftijd van 20-79 jaar
  9. geen voorafgaande operatie of bestraling voor de hersenen
  10. adequate orgaanfunctie
  11. schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ of slijmvlieskanker
  2. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. ernstige geestesziekte
  4. allergisch voor gadolinium bevatte contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Apparaat: bestralingsarm voor de hele hersenen
Apparaat: Hele arm voor hersenbestraling
Hele arm voor hersenbestraling
Experimenteel: 2
Apparaat: Salvage stereotactische radiochirurgische arm
Apparaat: Salvage stereotactische radiochirurgische arm
Salvage stereotactische radiochirurgische arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
proportie van behoud van prestatiestatus (PS).
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag
deel van mini-mental status onderzoek (MMSE) behoud
Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag
Tijdens het studiegedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG0504
  • C000000307 (Register-ID: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hele arm voor hersenbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren