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Eine Studie zur postoperativen Ganzhirn-Strahlentherapie im Vergleich zur stereotaktischen Salvage-Radiochirurgie-Therapie bei Metastasen

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Randomisierte Phase-III-Studie zur postoperativen Ganzhirn-Strahlentherapie im Vergleich zur stereotaktischen Salvage-Radiochirurgie bei Patienten mit ein bis vier Hirnmetastasen: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0504)

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der stereotaktischen Salvage-Radiochirurgie (SRS) bei Patienten zu bewerten, die eine chirurgische Resektion wegen Hirnmetastasen im Vergleich zur postoperativen Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Japan wird eine randomisierte Phase-III-Studie gestartet, um die postoperative Ganzhirnbestrahlungstherapie mit der stereotaktischen Salvage-Radiochirurgie bei Patienten mit ein bis vier Hirnmetastasen von Lungen-, Brust- und Darmkrebs zu vergleichen.

Für diese Studie werden innerhalb von drei Jahren insgesamt 270 Patienten aus 21 Institutionen rekrutiert. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Erhaltung des Leistungsstatus (PS), der Anteil der Erhaltung des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japan, 990-585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein bis vier Hirnmetastasen mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm oder mehr für die größte Läsion und weitere Läsionen, deren Durchmesser 3 cm nicht überschreitet
  2. alle Hirnmetastasen, die im Großhirn oder Kleinhirn lokalisiert sind
  3. Vor der chirurgischen Resektion wegen Hirnmetastasen beträgt der PS 0–2 oder 3 aufgrund neurologischer Defizite durch Kompression des Hirnnervs
  4. Die chirurgische Resektion der größten Hirnmetastasen wurde erreicht
  5. nach der chirurgischen Resektion vier oder weniger (0–4) verbleibende Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 3 cm
  6. histologisch nachgewiesenes nichtkleinzelliges Karzinom, Brustkrebs oder Darmkrebs
  7. primäre Läsion und die anderen Metastasen (d. h. Lungen-, Leber- und Knochenmetastasen mit Ausnahme von Gehirnmetastasen) gelten als kontrolliert
  8. ein Alter von 20-79 Jahren
  9. Keine vorherige Operation oder Bestrahlung des Gehirns
  10. ausreichende Organfunktion
  11. schriftliche Einverständniserklärung (Wenn die Unterzeichnung der Einverständniserklärung für den Patienten aufgrund einer Lähmung schwierig ist, ist die Unterzeichnung durch die Familie anstelle des Patienten zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ oder Schleimhautkrebs
  2. schwangere oder stillende Frauen
  3. schwere psychische Erkrankung
  4. allergisch gegen Gadolinium enthaltende Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gerät: Ganzhirn-Strahlentherapiearm
Gerät: Arm für Ganzhirn-Strahlentherapie
Arm für Ganzhirn-Strahlentherapie
Experimental: 2
Gerät: Bergungsarm für stereotaktische Radiochirurgie
Gerät: Bergung des stereotaktischen Radiochirurgiearms
Bergung des stereotaktischen Radiochirurgiearms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Anteil der Erhaltung des Leistungsstatus (PS).
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
Anteil der Erhaltung der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0504
  • C000000307 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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