Un ensayo de radioterapia postoperatoria para todo el cerebro versus terapia de radiocirugía estereotáctica de rescate para la metástasis
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Haruhiko Fukuda
Ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia posoperatoria para todo el cerebro en comparación con radiocirugía estereotáctica de rescate en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales: estudio del grupo de oncología clínica de Japón (JCOG 0504)
El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de la radiocirugía estereotáctica de rescate (SRS) en los pacientes que recibieron resección quirúrgica por metástasis cerebrales en comparación con la radioterapia posoperatoria para todo el cerebro (WBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inicia un estudio aleatorizado de fase III en Japón para comparar la radioterapia postoperatoria de todo el cerebro con la radiocirugía estereotáctica de rescate en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales de cáncer de pulmón, mama y colorrectal.
Se acumulará un total de 270 pacientes para este estudio de 21 instituciones dentro de tres años. El criterio principal de valoración es la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios son la proporción de preservación del estado funcional (PS), la proporción de preservación del miniexamen del estado mental (MMSE) y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japón, 466-8550
- Nagoya University School of Medicine
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Chiba
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Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japón, 260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
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Ehime
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Shitsukawa,Toon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Medical School
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Kyoto
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Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Saitama
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Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical School Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japón, 173-8605
- Teikyo University School of Medicine
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Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio university hospital
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Yamagata
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Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japón, 990-585
- Yamagata University Faculty of Medicine
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Yamanashi
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Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de una a cuatro metástasis cerebrales con un diámetro máximo de 3 cm o más para la lesión más grande y lesiones adicionales que no excedan los 3 cm de diámetro
- todas las metástasis cerebrales localizadas dentro del cerebro o el cerebelo
- antes de la resección quirúrgica por metástasis cerebral, PS es 0-2, o 3 por déficits neurológicos de compresión del nervio cerebral
- la resección quirúrgica de las metástasis cerebrales más grandes ha logrado
- después de la resección quirúrgica, cuatro o menos (0-4) lesiones residuales con un diámetro máximo inferior a 3 cm
- carcinoma de células no pequeñas, cáncer de mama o cáncer colorrectal comprobado histológicamente
- lesión primaria y las otras metástasis (es decir, pulmón, hígado, metástasis óseas excepto cerebro) se considera controlado
- una edad de 20-79 años
- sin cirugía previa o irradiación para el cerebro
- función adecuada del órgano
- consentimiento informado por escrito (si la firma del formulario de consentimiento es difícil para el paciente debido a la parálisis, se permite la firma por parte de la familia en lugar del paciente)
Criterio de exclusión:
- malignidad sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) que no sea carcinoma in situ o cáncer de la mucosa
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- enfermedad mental grave
- alérgico a los agentes de contraste que contienen gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Dispositivo: brazo de radioterapia para todo el cerebro
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Brazo de radioterapia para todo el cerebro
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Experimental: 2
Dispositivo: brazo de radiocirugía estereotáctica de rescate
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Brazo de radiocirugía estereotáctica de rescate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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proporción de conservación del estado funcional (PS)
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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proporción de preservación del mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCOG0504
- C000000307 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .