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Un essai de la radiothérapie postopératoire du cerveau entier par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage pour les métastases

20 septembre 2016 mis à jour par: Haruhiko Fukuda

Essai randomisé de phase III sur la radiothérapie postopératoire du cerveau entier par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage chez des patients présentant une à quatre métastases cérébrales : étude du groupe d'oncologie clinique au Japon (JCOG 0504)

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage (SRS) chez les patients ayant subi une résection chirurgicale pour des métastases cérébrales par rapport à la radiothérapie postopératoire du cerveau entier (WBRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée de phase III est lancée au Japon pour comparer la radiothérapie postopératoire du cerveau entier à la radiochirurgie stéréotaxique de sauvetage chez des patients présentant une à quatre métastases cérébrales du cancer du poumon, du sein et colorectal.

Au total, 270 patients seront recrutés pour cette étude dans 21 institutions d'ici trois ans. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires sont la proportion de préservation de l'état de performance (EP), la proportion de préservation du mini-examen de l'état mental (MMSE) et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65, Aichi, Japon, 466-8550
        • Nagoya University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japon, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
    • Ehime
      • Shitsukawa,Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,1-1-1, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical School Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Itabashi-ku,Kaga,2-11-1, Tokyo, Japon, 173-8605
        • Teikyo University School of Medicine
      • Mitaka,Shinkawa,6-20-2, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2, Yamagata, Japon, 990-585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Yamanashi
      • Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. une à quatre métastases cérébrales d'un diamètre maximum de 3 cm ou plus pour la plus grande lésion et des lésions supplémentaires ne dépassant pas 3 cm de diamètre
  2. toutes les métastases cérébrales localisées dans le cerveau ou le cervelet
  3. avant résection chirurgicale pour métastase cérébrale, PS est 0-2, ou 3 par compression nerveuse cérébrale déficits neurologiques
  4. la résection chirurgicale des plus grosses métastases cérébrales a atteint
  5. après résection chirurgicale, quatre ou moins (0-4) lésions résiduelles avec un diamètre maximum inférieur à 3 cm
  6. carcinome non à petites cellules, cancer du sein ou cancer colorectal prouvé histologiquement
  7. lésion primaire et les autres métastases (c'est-à-dire poumon, foie, métastases osseuses à l'exception du cerveau) est considéré comme contrôlé
  8. un âge de 20-79 ans
  9. aucune chirurgie ou irradiation antérieure pour le cerveau
  10. fonctionnement adéquat des organes
  11. consentement éclairé écrit (si la signature du formulaire de consentement est difficile pour le patient en raison d'une paralysie, la signature par la famille à la place du patient est autorisée)

Critère d'exclusion:

  1. tumeur maligne synchrone ou métachrone (moins de 5 ans) autre que le carcinome in situ ou le cancer des muqueuses
  2. femmes enceintes ou allaitantes
  3. maladie mentale grave
  4. allergique au gadolinium contenant des produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Dispositif : Bras de radiothérapie du cerveau entier
Dispositif: Bras de radiothérapie du cerveau entier
Bras de radiothérapie du cerveau entier
Expérimental: 2
Dispositif : Bras de radiochirurgie stéréotaxique de récupération
Dispositif: Bras de radiochirurgie stéréotaxique de récupération
Bras de radiochirurgie stéréotaxique de récupération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
proportion de préservation de l'état de performance (EP)
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude
proportion de préservation du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haruhiko Fukuda

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takamasa Kayama, MD, PhD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2006

Première publication (Estimation)

23 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG0504
  • C000000307 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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