転移に対する術後全脳放射線療法とサルベージ定位放射線手術療法の試験
2016年9月20日 更新者：Haruhiko Fukuda
1～4脳転移患者を対象とした術後全脳放射線療法とサルベージ定位放射線手術との比較のランダム化第III相試験：日本臨床腫瘍学グループ研究（JCOG 0504）
この研究の目的は、脳転移に対する外科的切除を受けた患者におけるサルベージ定位放射線手術（SRS）の非劣性を、術後全脳放射線療法（WBRT）と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がん、乳がん、結腸直腸がんの脳転移が1～4個ある患者を対象に、術後の全脳放射線療法とサルベージ定位放射線手術を比較するランダム化第III相研究が日本で開始される。
この研究には、3 年間以内に 21 の施設から合計 270 人の患者が集められる予定です。 主要評価項目は全生存期間です。 副次評価項目は、パフォーマンス ステータス (PS) の維持の割合、ミニメンタル ステータス検査 (MMSE) の維持の割合、および有害事象です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya,Showa-ku,Tsurumai-cho,65、Aichi、日本、466-8550
- Nagoya University School of Medicine
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Chiba
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Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1、Chiba、日本、260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
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Ehime
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Shitsukawa,Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku,Maidashi,3-1-1、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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North-14 West-5 Kita-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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South-1,West-14,Chuou-ku,Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka,Uchimaru,19-1、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
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Kawasaki,Miyamae-ku,Sugao,2-16-1、Kanagawa、日本、216-8511
- St.Marianna University School of Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto,Honjo,1-1-1、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Medical School
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Kyoto
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Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata,Asahimachi-dori,1-754、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Saitama
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Iruma-gun,Moroyama-machi,Morohongo,38、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical School Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,7-3-1、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Itabashi-ku,Kaga,2-11-1、Tokyo、日本、173-8605
- Teikyo University School of Medicine
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Mitaka,Shinkawa,6-20-2、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Yamagata
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Yamagata City,Iida-nishi, 2-2-2、Yamagata、日本、990-585
- Yamagata University Faculty of Medicine
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Yamanashi
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Nakakoma,Tamaho,Shimokato,1110、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～4個の脳転移があり、最大病変の最大直径が3cm以上、追加の病変が直径3cmを超えない
- 大脳または小脳内に局在するすべての脳転移
- 脳転移の外科的切除前、脳神経圧迫による神経学的欠損によりPSが0～2、または3である
- 最大の脳転移に対する外科的切除が達成された
- 外科的切除後、最大直径が 3 cm 未満の残存病変が 4 つ以下 (0 ～ 4)
- 組織学的に証明された非小細胞癌、乳癌、または結腸直腸癌
- 原発巣とその他の転移（すなわち、 肺、肝臓、脳を除く骨転移）は制御されていると考えられる
- 20歳から79歳まで
- 過去に脳に対する手術や放射線照射を受けていない
- 十分な臓器機能
- 書面による同意書（麻痺等により同意書への署名が困難な場合は、ご家族が代わりに署名することも可能です）
除外基準:
- 同時性または異時性（5年以内）上皮内癌または粘膜癌以外の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神疾患
- ガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
装置: 全脳放射線治療アーム
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全脳放射線治療アーム
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実験的：2
デバイス: サルベージ定位放射線手術アーム
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定位放射線手術アームのサルベージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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パフォーマンス ステータス (PS) の保存の割合
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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ミニ精神状態検査 (MMSE) 保存の割合
時間枠：研究実施中
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研究実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Takamasa Kayama, MD, PhD、Yamagata University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。