- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00280501
Dopaminergní modulace změn choroidálního průtoku krve během přechodů tmy/světla
Existují důkazy z různých studií na zvířatech, že choroidální průtok krve je pod neurální kontrolou. Naproti tomu ze studií na lidech je dostupných jen málo informací. Nedávné výsledky naznačují, že přechod světlo/tma je spojen se snížením průtoku krve cévnatkou v důsledku neznámého mechanismu. Ukázali jsme, že během jednostranných přechodů tma/světlo obě oči reagují s choroidální vazokonstrikcí, což silně ukazuje na nervový mechanismus zodpovědný za změny krevního toku.
Dopamin byl diskutován jako chemický posel pro adaptaci na světlo. Dopaminergní účinky v oku však nejsou omezeny na synaptická místa uvolňování, ale dopamin také difunduje do vnějších vrstev sítnice a pigmentového epitelu. V souladu s tím dopaminergní účinky také zahrnují modulační roli na průměr cév sítnice a studie na zvířatech poskytují důkazy pro vazodilatační účinky na cévnatku. Existují důkazy, že během tmy hladiny dopaminu v sítnici a cévnatky klesají. V souladu s tím by dopamin mohl poskytovat modulační vstup do změn choroidálního oběhu vyvolaných přechodem světlo/tma. Cílem této studie je ověřit tuto hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Placebo
Kvetiapin (Seroquel 100 mg potahovaná tableta, AstraZeneca Vídeň, Rakousko) Dávka: 100 mg tableta perorální jednorázová dávka
Sulpirid (Dogmatil 200 mg tableta, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Francie) Dávka: jedna polovina 200mg tablety perorálně v jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: 1
Kvetiapin
|
Placebo
Kvetiapin (Seroquel 100 mg potahovaná tableta, AstraZeneca Vídeň, Rakousko) Dávka: 100 mg tableta perorální jednorázová dávka
Sulpirid (Dogmatil 200 mg tableta, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Francie) Dávka: jedna polovina 200mg tablety perorálně v jedné dávce
|
|
Aktivní komparátor: 2
Sulpirid
|
Placebo
Kvetiapin (Seroquel 100 mg potahovaná tableta, AstraZeneca Vídeň, Rakousko) Dávka: 100 mg tableta perorální jednorázová dávka
Sulpirid (Dogmatil 200 mg tableta, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Francie) Dávka: jedna polovina 200mg tablety perorálně v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
choroidální průtok krve
Časové okno: celkem 3x 3 hodiny
|
celkem 3x 3 hodiny
|
|
amplituda pulsace fundu
Časové okno: celkem 3x3 hodiny
|
celkem 3x3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Quetiapin fumarát
- Sulpirid
Další identifikační čísla studie
- OPHT-160905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .