- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00280501
Modulazione dopaminergica dei cambiamenti del flusso sanguigno coroidale durante le transizioni buio/luce
Ci sono prove da una varietà di studi sugli animali che il flusso sanguigno coroidale è sotto il controllo neurale. Al contrario, solo poche informazioni sono disponibili dagli studi sull'uomo. Risultati recenti indicano che una transizione luce/buio è associata a una riduzione del flusso sanguigno coroidale a causa di un meccanismo sconosciuto. Abbiamo dimostrato che durante le transizioni unilaterali buio/luce entrambi gli occhi reagiscono con vasocostrizione coroidale che indica fortemente un meccanismo neurale responsabile dei cambiamenti del flusso sanguigno.
La dopamina è stata discussa come messaggero chimico per l'adattamento alla luce. Tuttavia, gli effetti dopaminergici nell'occhio non sono limitati ai siti sinaptici di rilascio, ma la dopamina si diffonde anche agli strati retinici esterni e all'epitelio pigmentato. Di conseguenza, gli effetti dopaminergici includono anche un ruolo modulatorio sul diametro dei vasi retinici e gli studi sugli animali forniscono prove di effetti vasodilatatori nella coroide. Ci sono prove che durante l'oscurità i livelli di dopamina nella retina e nella coroide diminuiscono. Di conseguenza, la dopamina potrebbe fornire un input modulatorio ai cambiamenti indotti dalla transizione luce/buio della circolazione coroidale. Lo scopo del presente studio è quello di testare questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori normali di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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Placebo
Quetiapina (Seroquel 100 mg compresse rivestite con film, AstraZeneca Vienna, Austria) Dose: compressa da 100 mg orale dose singola
Sulpiride (Dogmatil 200mg-compressa, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Francia) Dose: metà della compressa da 200 mg per via orale singola dose
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Comparatore attivo: 1
Quetiapina
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Placebo
Quetiapina (Seroquel 100 mg compresse rivestite con film, AstraZeneca Vienna, Austria) Dose: compressa da 100 mg orale dose singola
Sulpiride (Dogmatil 200mg-compressa, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Francia) Dose: metà della compressa da 200 mg per via orale singola dose
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Comparatore attivo: 2
Sulpiride
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Placebo
Quetiapina (Seroquel 100 mg compresse rivestite con film, AstraZeneca Vienna, Austria) Dose: compressa da 100 mg orale dose singola
Sulpiride (Dogmatil 200mg-compressa, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Francia) Dose: metà della compressa da 200 mg per via orale singola dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
flusso sanguigno coroidale
Lasso di tempo: in totale 3x 3 ore
|
in totale 3x 3 ore
|
|
ampiezza della pulsazione del fondo
Lasso di tempo: in totale 3 x 3 ore
|
in totale 3 x 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Quetiapina fumarato
- Sulpiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-160905
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