- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00280501
Dopaminerge Modulation von Veränderungen des Aderhautblutflusses während Dunkel-/Hellübergängen
Aus verschiedenen Tierstudien gibt es Hinweise darauf, dass der Blutfluss in der Aderhaut unter neuronaler Kontrolle steht. Aus Humanstudien liegen dagegen nur wenige Informationen vor. Aktuelle Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein Hell-Dunkel-Übergang aufgrund eines unbekannten Mechanismus mit einer Verringerung der Aderhautdurchblutung verbunden ist. Wir haben gezeigt, dass bei einseitigen Dunkel-Hell-Übergängen beide Augen mit einer Aderhautgefäßverengung reagieren, was ein starker Hinweis auf einen neuronalen Mechanismus ist, der für die Veränderungen des Blutflusses verantwortlich ist.
Dopamin wird als chemischer Botenstoff für die Lichtanpassung diskutiert. Die dopaminergen Wirkungen im Auge beschränken sich jedoch nicht nur auf die synaptischen Freisetzungsorte, sondern Dopamin diffundiert auch in die äußeren Netzhautschichten und das Pigmentepithel. Dementsprechend beinhalten dopaminerge Wirkungen auch eine modulierende Rolle auf den Durchmesser der Netzhautgefäße, und Tierstudien liefern Hinweise auf gefäßerweiternde Wirkungen in der Aderhaut. Es gibt Hinweise darauf, dass der Dopaminspiegel in der Netzhaut und in der Aderhaut während der Dunkelheit sinkt. Dementsprechend könnte Dopamin einen modulierenden Einfluss auf die durch den Hell-Dunkel-Übergang induzierten Veränderungen der Aderhautzirkulation haben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Hypothese zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen dem 15. und 85. Perzentil
- Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normaler Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch alkoholischer Getränke, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 3
Placebo
|
Placebo
Quetiapin (Seroquel 100 mg-Filmtablette, AstraZeneca Wien, Österreich) Dosis: 100 mg Tablette orale Einzeldosis
Sulpirid (Dogmatil 200 mg-Tablette, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Frankreich) Dosis: eine halbe orale Einzeldosis einer 200-mg-Tablette
|
|
Aktiver Komparator: 1
Quetiapin
|
Placebo
Quetiapin (Seroquel 100 mg-Filmtablette, AstraZeneca Wien, Österreich) Dosis: 100 mg Tablette orale Einzeldosis
Sulpirid (Dogmatil 200 mg-Tablette, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Frankreich) Dosis: eine halbe orale Einzeldosis einer 200-mg-Tablette
|
|
Aktiver Komparator: 2
Sulpirid
|
Placebo
Quetiapin (Seroquel 100 mg-Filmtablette, AstraZeneca Wien, Österreich) Dosis: 100 mg Tablette orale Einzeldosis
Sulpirid (Dogmatil 200 mg-Tablette, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Frankreich) Dosis: eine halbe orale Einzeldosis einer 200-mg-Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aderhautdurchblutung
Zeitfenster: insgesamt 3x 3 Stunden
|
insgesamt 3x 3 Stunden
|
|
Amplitude der Funduspulsation
Zeitfenster: insgesamt 3 x 3 Stunden
|
insgesamt 3 x 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Quetiapinfumarat
- Sulpirid
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-160905
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .