- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00280501
Dopaminerg modulering af choroideale blodstrømsændringer under mørke/lyse overgange
Der er beviser fra en række dyreforsøg på, at choroidal blodgennemstrømning er under neural kontrol. Derimod er der kun få oplysninger tilgængelige fra humane undersøgelser. Nylige resultater indikerer, at en lys/mørke overgang er forbundet med en reduktion i choroidal blodgennemstrømning på grund af en ukendt mekanisme. Vi har vist, at under ensidige mørke/lyse overgange reagerer begge øjne med koroidal vasokonstriktion, hvilket stærkt indikerer en neural mekanisme, der er ansvarlig for blodgennemstrømningsændringerne.
Dopamin er blevet diskuteret som en kemisk budbringer til lystilpasning. Dopaminerge virkninger i øjet er dog ikke begrænset til synaptiske frigivelsessteder, men dopamin diffunderer også til de ydre retinale lag og pigmentepitel. Følgelig inkluderer dopaminerge virkninger også en modulerende rolle på nethindens kardiameter, og dyreforsøg giver bevis for vasodilatatoriske virkninger i årehinden. Der er tegn på, at under mørket falder nethinde- og choroidale dopaminniveauer. Følgelig kunne dopamin give et modulerende input til den lys/mørke-overgang inducerede ændringer af choroidal cirkulation. Formålet med nærværende undersøgelse er at teste denne hypotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 35 år, ikke-rygere
- Body mass index mellem 15. og 85. percentil
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 3 Dpt.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3
Placebo
|
Placebo
Quetiapin (Seroquel 100 mg filmovertrukken tablet, AstraZeneca Wien, Østrig) Dosis: 100 mg tablet oral enkeltdosis
Sulpirid (Dogmatil 200 mg-tablet, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Frankrig) Dosis: halvdelen af 200 mg tablet oral enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: 1
Quetiapin
|
Placebo
Quetiapin (Seroquel 100 mg filmovertrukken tablet, AstraZeneca Wien, Østrig) Dosis: 100 mg tablet oral enkeltdosis
Sulpirid (Dogmatil 200 mg-tablet, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Frankrig) Dosis: halvdelen af 200 mg tablet oral enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: 2
Sulpirid
|
Placebo
Quetiapin (Seroquel 100 mg filmovertrukken tablet, AstraZeneca Wien, Østrig) Dosis: 100 mg tablet oral enkeltdosis
Sulpirid (Dogmatil 200 mg-tablet, Synthélabo Groupe, Le Plessis Robinson, Frankrig) Dosis: halvdelen af 200 mg tablet oral enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
choroidal blodgennemstrømning
Tidsramme: i alt 3x3 timer
|
i alt 3x3 timer
|
|
fundus pulsations amplitude
Tidsramme: i alt 3 x 3 timer
|
i alt 3 x 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Department of Clinical Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Quetiapinfumarat
- Sulpirid
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-160905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .