- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00280813
Poruchy užívání alkoholu u schizofrenie
2. dubna 2020 aktualizováno: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Léčba poruch užívání alkoholu u schizofrenie
Účelem studie je zhodnotit novou léčbu, která má pomoci pacientům, kteří mají problémy kvůli užívání alkoholu.
Léčba se nazývá Behavioral Treatment for Alcohol Abuse in Schizophrenia (BTAAS). Zajímá nás, zda je BTAAS účinnější při snižování užívání než podpůrná kontrolní léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání alkoholu a závislost u lidí se schizofrenií je vážným problémem veřejného zdraví, který je spojen se špatnou léčbou, zvýšeným počtem relapsů, zvýšenou mírou násilí a špatným celkovým zdravím a životem.
Léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu u lidí se schizofrenií je zvláště problematická, protože schizofrenie se vyznačuje symptomy a neurokognitivními a psychosociálními deficity, které pacientům ztěžují zapojit se do kognitivních procesů na vyšší úrovni nebo do trvalého, sebeřízeného chování, které je obecně nutné k omezení pití. .
Dosud neexistují žádné intervence proti poruchám souvisejícím s užíváním alkoholu se solidní empirickou podporou, které by byly navrženy nebo přizpůsobeny potřebám této vícenásobně postižené populace.
V této studii vyvineme a pilotně otestujeme mnohostrannou behaviorální intervenci pro léčbu pacientů se schizofrenií s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, která bude zahrnovat strategie, o kterých bylo zjištěno, že jsou účinné při snižování pití, ale přizpůsobí je potřebám této populace.
Intervence bude obsahovat několik složek, včetně: (1) motivačního pohovoru před léčbou ke zvýšení angažovanosti a motivace; (2) stanovení krátkodobých cílů na každém zasedání; (3) nácvik sociálních dovedností a dovedností v odmítání alkoholu; (4) vzdělávání a nácvik zvládání dovedností pro zvládání deprese, stresu a jiných forem negativních vlivů; (5) školení prevence relapsu; (6) case management zaměřený na vytváření sítí se sociální podporou v prostředí účastníka a propojení pacientů s aktivitami a sociálními sítěmi v komunitě za účelem vytvoření posilujícího prostředí bez pití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Healthcare for the Homeless
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Mosaic Community Services Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy NEBO jiné závažné poruchy včetně bipolární poruchy, velké deprese nebo těžké úzkostné poruchy (podle definice pacient pracoval 25 % nebo méně za poslední rok; a/nebo pacient obdržel platbu za duševní poruchy postižení)
- Aktuální (poslední měsíc) kritéria zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu splněna během posledních 3 měsíců, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stabilní bydlení
Kritéria vyloučení:
- Současná neurologická porucha nebo kognitivní porucha způsobená poraněním hlavy nebo ztrátou vědomí, které by ovlivnily schopnost účinně se zapojit do intervence
- Mentální retardace, jak ukazuje přehled grafů
- neschopnost účinně se účastnit základního hodnocení kvůli intoxikaci nebo psychiatrickým symptomům na dvou po sobě jdoucích schůzkách
- pacient je bezdomovec.
- Neschopnost pravidelně navštěvovat plánovaná léčebná sezení z jakéhokoli důvodu nebo se náležitě účastnit výzkumných aktivit kvůli behaviorálním nebo psychiatrickým problémům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná léčba při zotavení po alkoholu (STAR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení symptomů, závažnost závislosti, kvalita života, sociální fungování a motivace ke změně: základní linie a po léčbě.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test slin a analýza moči: základní linie, po léčbě a při každém ošetření.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Bennett, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellack AS, Gearon JS. Substance abuse treatment for people with schizophrenia. Addict Behav. 1998 Nov-Dec;23(6):749-66. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00066-5.
- Bellack AS, DiClemente CC. Treating substance abuse among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):75-80. doi: 10.1176/ps.50.1.75.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Bennett ME. Interrelationship of substance abuse and mental health problems. In Miller WR & Weisner C (Eds.), Changing substance abuse through health and social systems. New York: Kluwer/Plenum, 2003.
- Bennett ME, Barnett, B.Adult psychopathology and diagnosis: Dual-diagnosis. In M. Hersen & SM Turner (Eds), Adult psychopathology and diagnosis, fourth edition. NY: Kluwer/Plenum, 2003.
- Miller WR, Andrews, NA, Wilbourne P, Bennett ME (1998). A wealth of alternatives: Effective treatments for alcohol problems. In Miller WR and Healther N. (Eds.). Treating addicting behaviors, second edition. NY: Plenum Press, 1998.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .