- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00280813
Alkoholbruksforstyrrelser ved schizofreni
2. april 2020 oppdatert av: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Behandling av alkoholbruksforstyrrelser ved schizofreni
Formålet med studien er å evaluere en ny behandling for å hjelpe pasienter som har problemer på grunn av alkoholbruk.
Behandlingen kalles Behavioral Treatment for Alcohol Abuse in Schizophrenia (BTAAS). Vi er interessert i å finne ut om BTAAS er mer effektivt for å redusere bruk enn en støttende kontrollbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk og avhengighet hos personer med schizofreni er et alvorlig folkehelseproblem som er assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse, økte tilbakefallsrater, økte nivåer av vold og dårlig generell helse og livsfunksjon.
Behandling av alkoholforstyrrelser hos personer med schizofreni er spesielt problematisk, ettersom schizofreni er preget av symptomer og nevrokognitive og psykososiale mangler som gjør det vanskelig for pasienter å engasjere seg i kognitive prosesser på høyere nivå eller den vedvarende, selvstyrte atferden som vanligvis kreves for å redusere drikking. .
Til dags dato er det ingen intervensjoner for alkoholbruksforstyrrelser med solid empirisk støtte som er designet for eller tilpasset for å møte behovene til denne flerfunksjonshemmede befolkningen.
I denne studien vil vi utvikle og pilotteste en mangefasettert atferdsintervensjon for behandling av schizofrenipasienter med alkoholforstyrrelser som vil inkludere strategier som har vist seg å være effektive for å redusere drikking, men skreddersy dem for å møte behovene til denne befolkningen.
Intervensjonen vil inneholde flere komponenter, inkludert: (1) motiverende intervju før behandling for å øke engasjement og motivasjon; (2) kortsiktig målsetting ved hver økt; (3) opplæring i sosiale ferdigheter og alkoholvegring; (4) opplæring og mestringstrening for å håndtere depresjon, stress og andre former for negativ påvirkning; (5) trening for å forebygge tilbakefall; (6) saksbehandling rettet mot nettverksbygging med sosial støtte i deltakerens miljø og knytte pasienter til aktiviteter og sosiale nettverk i samfunnet for å skape et forsterkende, ikke-drikkerende miljø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Healthcare for the Homeless
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Mosaic Community Services Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ELLER annen alvorlig lidelse inkludert bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller alvorlig angstlidelse (per definisjon har pasienten jobbet 25 % eller mindre av det siste året; og/eller pasienten har mottatt betaling for mental uførhet)
- Gjeldende (siste måned) kriteriene for alkoholmisbruk eller avhengighet eller alkoholmisbruk eller avhengighet oppfylt i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
- Evne til å gi informert samtykke
- Stabil bolig
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende nevrologisk lidelse eller kognitiv svikt på grunn av hodeskade eller tap av bevissthet som vil påvirke evnen til å delta effektivt i intervensjonen
- Mental retardasjon som indikert ved kartgjennomgang
- manglende evne til å delta effektivt i grunnlinjevurderingene på grunn av rus eller psykiatriske symptomer ved to påfølgende avtaler
- pasienten er hjemløs.
- Manglende evne til å delta på planlagte behandlingssesjoner på regelmessig basis av en eller annen grunn, eller til å delta på passende måte i forskningsaktiviteter på grunn av atferdsmessige eller psykiatriske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Støttende behandling for utvinning av alkohol (STAR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomvurderinger, alvorlighetsgrad av avhengighet, livskvalitet, sosial funksjon og motivasjon til endring: baseline og etterbehandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spytttest og urinanalyse: baseline, etterbehandling og ved hver behandlingsøkt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Bennett, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellack AS, Gearon JS. Substance abuse treatment for people with schizophrenia. Addict Behav. 1998 Nov-Dec;23(6):749-66. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00066-5.
- Bellack AS, DiClemente CC. Treating substance abuse among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):75-80. doi: 10.1176/ps.50.1.75.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Bennett ME. Interrelationship of substance abuse and mental health problems. In Miller WR & Weisner C (Eds.), Changing substance abuse through health and social systems. New York: Kluwer/Plenum, 2003.
- Bennett ME, Barnett, B.Adult psychopathology and diagnosis: Dual-diagnosis. In M. Hersen & SM Turner (Eds), Adult psychopathology and diagnosis, fourth edition. NY: Kluwer/Plenum, 2003.
- Miller WR, Andrews, NA, Wilbourne P, Bennett ME (1998). A wealth of alternatives: Effective treatments for alcohol problems. In Miller WR and Healther N. (Eds.). Treating addicting behaviors, second edition. NY: Plenum Press, 1998.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .