- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00280813
Disturbi da uso di alcol nella schizofrenia
2 aprile 2020 aggiornato da: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Trattamento dei disturbi da uso di alcol nella schizofrenia
Lo scopo dello studio è valutare un nuovo trattamento per aiutare i pazienti che hanno problemi a causa del loro uso di alcol.
Il trattamento si chiama trattamento comportamentale per l'abuso di alcol nella schizofrenia (BTAAS). Siamo interessati a determinare se il BTAAS sia più efficace nel ridurre l'uso rispetto a un trattamento di controllo di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso e la dipendenza da alcol nelle persone affette da schizofrenia è un grave problema di salute pubblica associato a scarsa adesione al trattamento, aumento dei tassi di ricaduta, aumento dei livelli di violenza e scarsa salute generale e funzionamento della vita.
Il trattamento dei disturbi da uso di alcol nelle persone con schizofrenia è particolarmente problematico, poiché la schizofrenia è caratterizzata da sintomi e deficit neurocognitivi e psicosociali che rendono difficile per i pazienti impegnarsi nei processi cognitivi di livello superiore o nei comportamenti sostenuti e autodiretti generalmente richiesti per ridurre il consumo di alcol .
Ad oggi non ci sono interventi per i disturbi da uso di alcol con un solido supporto empirico che siano stati progettati o adattati per soddisfare le esigenze di questa popolazione multi-handicappata.
In questo studio svilupperemo e testeremo un intervento comportamentale multiforme per il trattamento di pazienti affetti da schizofrenia con disturbi da uso di alcol che incorporerà strategie che si sono rivelate efficaci nel ridurre il consumo di alcol, ma adattandole per soddisfare le esigenze di questa popolazione.
L'intervento conterrà diverse componenti, tra cui: (1) colloquio motivazionale pre-trattamento per aumentare il coinvolgimento e la motivazione; (2) definizione di obiettivi a breve termine in ogni sessione; (3) formazione sulle abilità sociali e sul rifiuto dell'alcol; (4) istruzione e formazione sulle capacità di coping per gestire la depressione, lo stress e altre forme di affettività negativa; (5) formazione sulla prevenzione delle ricadute; (6) gestione del caso finalizzata al collegamento in rete con i supporti sociali nell'ambiente del partecipante e al collegamento dei pazienti con attività e reti sociali nella comunità al fine di creare un ambiente rinforzante e non alcolico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Healthcare System
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Healthcare for the Homeless
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Mosaic Community Services Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo OPPURE altro disturbo grave incluso disturbo bipolare, depressione maggiore o disturbo d'ansia grave (per definizione, il paziente ha lavorato il 25% o meno dell'anno passato; e/o il paziente ha ricevuto un compenso per cure mentali disabilità)
- I criteri di abuso o dipendenza da alcol attuali (mese scorso) o abuso o dipendenza da alcol sono stati soddisfatti negli ultimi 3 mesi, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- Capacità di fornire il consenso informato
- Alloggio stabile
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico attuale o deterioramento cognitivo dovuto a trauma cranico o perdita di coscienza che potrebbe influire sulla capacità di partecipare efficacemente all'intervento
- Ritardo mentale come indicato dalla revisione della cartella clinica
- incapacità di partecipare efficacemente alle valutazioni di base a causa di intossicazione o sintomi psichiatrici in due appuntamenti successivi
- paziente è un senzatetto.
- Incapacità di frequentare sessioni di trattamento programmate su base regolare per qualsiasi motivo o di partecipare in modo appropriato ad attività di ricerca a causa di problemi comportamentali o psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento di supporto nel recupero dall'alcol (STAR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni dei sintomi, gravità della dipendenza, qualità della vita, funzionamento sociale e motivazione al cambiamento: linea di base e post-trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test della saliva e analisi delle urine: basale, post-trattamento e ad ogni sessione di trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Bennett, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bellack AS, Gearon JS. Substance abuse treatment for people with schizophrenia. Addict Behav. 1998 Nov-Dec;23(6):749-66. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00066-5.
- Bellack AS, DiClemente CC. Treating substance abuse among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):75-80. doi: 10.1176/ps.50.1.75.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Bennett ME. Interrelationship of substance abuse and mental health problems. In Miller WR & Weisner C (Eds.), Changing substance abuse through health and social systems. New York: Kluwer/Plenum, 2003.
- Bennett ME, Barnett, B.Adult psychopathology and diagnosis: Dual-diagnosis. In M. Hersen & SM Turner (Eds), Adult psychopathology and diagnosis, fourth edition. NY: Kluwer/Plenum, 2003.
- Miller WR, Andrews, NA, Wilbourne P, Bennett ME (1998). A wealth of alternatives: Effective treatments for alcohol problems. In Miller WR and Healther N. (Eds.). Treating addicting behaviors, second edition. NY: Plenum Press, 1998.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21942
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