- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00280813
Alkoholfogyasztási zavarok skizofréniában
2020. április 2. frissítette: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Alkoholfogyasztási zavarok kezelése skizofrénia esetén
A tanulmány célja egy olyan új kezelés értékelése, amely segít a betegeknek, akiknek alkoholfogyasztásuk miatt problémái vannak.
A kezelés neve Behavioral Treatment for Alcohol Abuse in Schizophrenia (BTAAS). Érdekeltek bennünket annak meghatározása, hogy a BTAAS hatékonyabban csökkenti-e a használatot, mint egy támogató kontroll kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniában szenvedő betegek alkoholfogyasztása és -függősége súlyos közegészségügyi probléma, amely a kezelések rossz betartásával, a visszaesések megnövekedett arányával, az erőszak megnövekedett szintjével, valamint az általános egészségi és életműködési zavarokkal jár.
A skizofrén betegek alkoholfogyasztási zavarainak kezelése különösen problematikus, mivel a skizofréniát olyan tünetek, valamint neurokognitív és pszichoszociális hiányosságok jellemzik, amelyek megnehezítik a betegek számára a magasabb szintű kognitív folyamatokba való bekapcsolódást, vagy az alkoholfogyasztás visszaszorításához általában szükséges tartós, önirányító magatartást. .
A mai napig nem léteznek olyan, szilárd empirikus alátámasztással rendelkező beavatkozások az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére, amelyeket e halmozottan fogyatékos populáció szükségleteinek kielégítésére terveztek vagy adaptáltak.
Ebben a tanulmányban egy sokoldalú viselkedési beavatkozást dolgozunk ki és tesztelünk az alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő skizofréniás betegek kezelésére, amely olyan stratégiákat foglal magában, amelyekről kiderült, hogy hatékonyak az alkoholfogyasztás csökkentésében, de ezeket a populáció igényeihez igazítják.
A beavatkozás több összetevőből áll, többek között: (1) a kezelés előtti motivációs interjú az elkötelezettség és a motiváció növelése érdekében; (2) rövid távú célok kitűzése minden ülésen; (3) szociális készségek és alkoholmegtagadási készségek képzése; (4) oktatás és megküzdési készségek képzése a depresszió, a stressz és a negatív hatások egyéb formáinak kezelésére; (5) relapszus-megelőzési képzés; (6) esetkezelés, amelynek célja a résztvevő környezetében lévő szociális támogatásokkal való hálózatépítés, valamint a betegek összekapcsolása a közösségben végzett tevékenységekkel és közösségi hálózatokkal egy megerősítő, ivásmentes környezet kialakítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Healthcare for the Homeless
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Mosaic Community Services Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa VAGY más súlyos rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart, súlyos depressziót vagy súlyos szorongásos zavart (a definíció szerint a beteg az elmúlt év 25%-át vagy kevesebbet dolgozott; és/vagy a beteg mentális fizetést kapott fogyatékosság)
- A jelenlegi (múlt hónap) alkohollal való visszaélés vagy függőség vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség kritériumai az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a DSM-IV strukturált klinikai interjúja alapján.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Stabil ház
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi neurológiai rendellenesség vagy kognitív károsodás fejsérülés vagy eszméletvesztés miatt, amely befolyásolná a beavatkozásban való hatékony részvétel képességét
- Mentális retardáció, amint azt a diagram áttekintése jelzi
- két egymást követő időpontban mérgezés vagy pszichiátriai tünetek miatt nem tud hatékonyan részt venni az alapszintű felmérésekben
- a beteg hajléktalan.
- Viselkedési vagy pszichiátriai problémák miatt nem tud rendszeresen részt venni a tervezett kezelési üléseken, vagy nem tud megfelelően részt venni a kutatási tevékenységekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Támogató kezelés az alkohollal való gyógyulásban (STAR)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tünetek értékelése, a függőség súlyossága, az életminőség, a társadalmi működés és a változtatás motivációja: alapállapot és kezelés utáni állapot.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nyálvizsgálat és vizeletvizsgálat: kiindulási állapot, a kezelés után és minden kezelési alkalomkor.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Bennett, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bellack AS, Gearon JS. Substance abuse treatment for people with schizophrenia. Addict Behav. 1998 Nov-Dec;23(6):749-66. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00066-5.
- Bellack AS, DiClemente CC. Treating substance abuse among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):75-80. doi: 10.1176/ps.50.1.75.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Bennett ME. Interrelationship of substance abuse and mental health problems. In Miller WR & Weisner C (Eds.), Changing substance abuse through health and social systems. New York: Kluwer/Plenum, 2003.
- Bennett ME, Barnett, B.Adult psychopathology and diagnosis: Dual-diagnosis. In M. Hersen & SM Turner (Eds), Adult psychopathology and diagnosis, fourth edition. NY: Kluwer/Plenum, 2003.
- Miller WR, Andrews, NA, Wilbourne P, Bennett ME (1998). A wealth of alternatives: Effective treatments for alcohol problems. In Miller WR and Healther N. (Eds.). Treating addicting behaviors, second edition. NY: Plenum Press, 1998.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .