- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00280813
Alkoholforbrugsforstyrrelser ved skizofreni
2. april 2020 opdateret af: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser ved skizofreni
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny behandling, der skal hjælpe patienter, der har problemer på grund af deres brug af alkohol.
Behandlingen kaldes Behavioral Treatment for Alcohol Abuse in Schizophrenia (BTAAS). Vi er interesserede i at afgøre, om BTAAS er mere effektiv til at reducere brugen end en støttende kontrolbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholmisbrug og afhængighed hos mennesker med skizofreni er et alvorligt folkesundhedsproblem, der er forbundet med dårlig behandlingsefterlevelse, øget forekomst af tilbagefald, øgede niveauer af vold og dårligt generelt helbred og dårlig livsfunktion.
Behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos mennesker med skizofreni er særligt problematisk, da skizofreni er præget af symptomer og neurokognitive og psykosociale mangler, der gør det vanskeligt for patienter at engagere sig i kognitive processer på højere niveau eller den vedvarende, selvstyrende adfærd, der generelt kræves for at reducere alkoholforbruget. .
Til dato er der ingen interventioner for alkoholforbrugsforstyrrelser med solid empirisk støtte, der er designet til eller tilpasset til at imødekomme behovene hos denne mangedobbelte handicappede befolkning.
I denne undersøgelse vil vi udvikle og pilotteste en mangefacetteret adfærdsintervention til behandling af skizofrenipatienter med alkoholforstyrrelser, som vil inkorporere strategier, der har vist sig at være effektive til at reducere alkoholforbruget, men skræddersy dem til at imødekomme denne befolknings behov.
Interventionen vil indeholde flere komponenter, herunder: (1) motiverende samtale før behandling for at øge engagement og motivation; (2) kortsigtet målsætning ved hver session; (3) træning i sociale færdigheder og alkoholafvisning; (4) uddannelse og træning i mestringsfærdigheder til at håndtere depression, stress og andre former for negativ påvirkning; (5) træning i forebyggelse af tilbagefald; (6) sagsbehandling rettet mod at netværke med sociale støtter i deltagerens miljø og forbinde patienter med aktiviteter og sociale netværk i lokalsamfundet for at skabe et forstærkende, ikke-drikkende miljø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Healthcare for the Homeless
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Mosaic Community Services Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ELLER anden alvorlig lidelse, herunder bipolar lidelse, svær depression eller svær angstlidelse (per definition har patienten arbejdet 25 % eller mindre af det seneste år; og/eller patienten har modtaget betaling for mental handicap)
- Aktuelle (sidste måned) kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed eller alkoholmisbrug eller afhængighed opfyldt inden for de sidste 3 måneder som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV.
- Evne til at give informeret samtykke
- Stabil bolig
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel neurologisk lidelse eller kognitiv svækkelse på grund af hovedskade eller tab af bevidsthed, som ville påvirke evnen til effektivt at deltage i interventionen
- Mental retardering som angivet ved diagramgennemgang
- manglende evne til effektivt at deltage i baseline-vurderingerne på grund af forgiftning eller psykiatriske symptomer på to på hinanden følgende aftaler
- patienten er hjemløs.
- Manglende evne til at deltage i planlagte behandlingssessioner på regelmæssig basis af en eller anden grund, eller til at deltage passende i forskningsaktiviteter på grund af adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Understøttende behandling i alkoholgenvinding (STAR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomvurderinger, afhængighedsgrad, livskvalitet, social funktion og motivation til at ændre sig: baseline og efterbehandling.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spyttest & Urinalyse: baseline, efterbehandling og ved hver behandlingssession.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Bennett, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellack AS, Gearon JS. Substance abuse treatment for people with schizophrenia. Addict Behav. 1998 Nov-Dec;23(6):749-66. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00066-5.
- Bellack AS, DiClemente CC. Treating substance abuse among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):75-80. doi: 10.1176/ps.50.1.75.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Bennett ME. Interrelationship of substance abuse and mental health problems. In Miller WR & Weisner C (Eds.), Changing substance abuse through health and social systems. New York: Kluwer/Plenum, 2003.
- Bennett ME, Barnett, B.Adult psychopathology and diagnosis: Dual-diagnosis. In M. Hersen & SM Turner (Eds), Adult psychopathology and diagnosis, fourth edition. NY: Kluwer/Plenum, 2003.
- Miller WR, Andrews, NA, Wilbourne P, Bennett ME (1998). A wealth of alternatives: Effective treatments for alcohol problems. In Miller WR and Healther N. (Eds.). Treating addicting behaviors, second edition. NY: Plenum Press, 1998.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2006
Først opslået (Skøn)
23. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .