- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00280813
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu w schizofrenii
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Melanie Bennett, University of Maryland, Baltimore
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w schizofrenii
Celem badania jest ocena nowego leczenia, aby pomóc pacjentom, którzy mają problemy z powodu używania alkoholu.
Terapia nazywa się behawioralną terapią nadużywania alkoholu w schizofrenii (BTAAS). Jesteśmy zainteresowani ustaleniem, czy BTAAS jest bardziej skuteczny w ograniczaniu używania niż wspomagające leczenie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu u osób ze schizofrenią jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który wiąże się ze złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, zwiększonym odsetkiem nawrotów, zwiększonym poziomem przemocy oraz złym ogólnym stanem zdrowia i funkcjonowaniem życiowym.
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u osób ze schizofrenią jest szczególnie problematyczne, ponieważ schizofrenia charakteryzuje się objawami oraz deficytami neurokognitywnymi i psychospołecznymi, które utrudniają pacjentom angażowanie się w procesy poznawcze wyższego poziomu lub trwałe, samokierujące się zachowania, zwykle wymagane do ograniczenia picia .
Do chwili obecnej nie istnieją żadne interwencje dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, mające solidne wsparcie empiryczne, które zostałyby zaprojektowane lub dostosowane do potrzeb tej wielorako upośledzonej populacji.
W tym badaniu opracujemy i przetestujemy pilotażowo wielopłaszczyznową interwencję behawioralną w leczeniu pacjentów ze schizofrenią z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, która obejmie strategie, które okazały się skuteczne w ograniczaniu picia, ale dostosuje je do potrzeb tej populacji.
Interwencja będzie zawierała kilka elementów, w tym: (1) wywiad motywacyjny przed rozpoczęciem leczenia w celu zwiększenia zaangażowania i motywacji; (2) ustalanie celów krótkoterminowych na każdej sesji; (3) trening umiejętności społecznych i umiejętności odmawiania alkoholu; (4) edukacja i trening umiejętności radzenia sobie w radzeniu sobie z depresją, stresem i innymi formami negatywnego afektu; (5) szkolenie w zakresie zapobiegania nawrotom; (6) zarządzanie przypadkami mające na celu nawiązywanie kontaktów ze wsparciem społecznym w środowisku uczestnika i łączenie pacjentów z działaniami i sieciami społecznościowymi w społeczności w celu stworzenia wzmacniającego, niepijącego środowiska.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Healthcare for the Homeless
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Mosaic Community Services Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wg DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego LUB inne poważne zaburzenie, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe (z definicji pacjent przepracował 25% lub mniej w ciągu ostatniego roku i/lub pacjent otrzymał wynagrodzenie za leczenie psychiatryczne inwalidztwo)
- Bieżące (ostatni miesiąc) kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu spełnione w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Stabilna obudowa
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie neurologiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane urazem głowy lub utratą przytomności, które wpłynęłoby na zdolność skutecznego udziału w interwencji
- Upośledzenie umysłowe wskazane na podstawie przeglądu wykresów
- niezdolność do skutecznego udziału w ocenie wyjściowej z powodu zatrucia lub objawów psychiatrycznych podczas dwóch kolejnych wizyt
- pacjent jest bezdomny.
- Niemożność regularnego uczestniczenia w zaplanowanych sesjach terapeutycznych z jakiegokolwiek powodu lub odpowiedniego udziału w działaniach badawczych z powodu problemów behawioralnych lub psychiatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca w leczeniu alkoholowym (STAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów, nasilenie uzależnienia, jakość życia, funkcjonowanie społeczne i motywacja do zmiany: wyjściowa i po leczeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie śliny i analiza moczu: wyjściowa, po leczeniu i podczas każdej sesji terapeutycznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Bennett, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bellack AS, Gearon JS. Substance abuse treatment for people with schizophrenia. Addict Behav. 1998 Nov-Dec;23(6):749-66. doi: 10.1016/s0306-4603(98)00066-5.
- Bellack AS, DiClemente CC. Treating substance abuse among patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):75-80. doi: 10.1176/ps.50.1.75.
- Bennett ME, Bellack AS, Gearon JS. Treating substance abuse in schizophrenia. An initial report. J Subst Abuse Treat. 2001 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/s0740-5472(00)00167-7.
- Bennett ME. Interrelationship of substance abuse and mental health problems. In Miller WR & Weisner C (Eds.), Changing substance abuse through health and social systems. New York: Kluwer/Plenum, 2003.
- Bennett ME, Barnett, B.Adult psychopathology and diagnosis: Dual-diagnosis. In M. Hersen & SM Turner (Eds), Adult psychopathology and diagnosis, fourth edition. NY: Kluwer/Plenum, 2003.
- Miller WR, Andrews, NA, Wilbourne P, Bennett ME (1998). A wealth of alternatives: Effective treatments for alcohol problems. In Miller WR and Healther N. (Eds.). Treating addicting behaviors, second edition. NY: Plenum Press, 1998.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .