Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní preventivní léčba (IPTi) pro prevenci malárie a anémie u kojenců PNG

22. července 2011 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

V oblastech s endemickým výskytem malárie mají malé děti zvláště vysoké riziko morbidity a úmrtnosti na malárii. Odhaduje se, že malárie jen v Africe způsobuje až 2 miliony úmrtí a 500 milionů klinických epizod. Převážná část onemocnění v Africe a závažná onemocnění a úmrtí na celém světě je způsobena P. falciparum. P. vivax je však také odpovědný za značnou nemocnost v endemických oblastech mimo Afriku, kde může P. vivax představovat více než polovinu všech případů malárie. Snahy o snížení této nepřijatelně vysoké zátěže nemocemi brzdí omezená dostupnost cenově dostupných intervencí. Po ukončení rozsáhlé kontroly vektorů ve vysoce endemických oblastech se úsilí o kontrolu malárie soustředilo na včasnou diagnostiku a léčbu klinických případů a snížení expozice pomocí sítí ošetřených insekticidy (ITN). Přestože bylo prokázáno, že ITN významně snižují zátěž malárií, jsou naléhavě zapotřebí další účinné intervence.

Několik studií ukázalo, že chemoprofylaxe podávaná dětem v týdenních nebo čtrnáctidenních intervalech snižuje nemocnost na malárii v řadě různých prostředí a populací.

Alternativním přístupem bylo použití intermitentní preventivní terapie (IPT) zahrnující podávání plné terapeutické dávky antimalarika v pravidelných intervalech. To se logisticky snadněji dodává a je to méně nákladné a může to snížit problémy s podporou lékové rezistence spojené s pravidelnou chemoprofylaxí. Intermitentní podávání sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) během návštěv prenatální kliniky se ukázalo jako vysoce účinné při snižování malárie a anémie u těhotných žen a zlepšování porodní hmotnosti kojenců. IPT v těhotenství (IPTp) nyní doporučuje WHO pro endemické oblasti Afriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermitentní preventivní léčba v kojeneckém věku (IPTi) je jednou z nejslibnějších nedávných intervencí ke snížení ničivých dopadů malárie v raném dětství. Ačkoli dvě africké studie poskytly důkaz principu, je zapotřebí dalších studií, které by se zabývaly několika klíčovými problémy. IPTi potřebuje další hodnocení v různých prostředích a populacích, je třeba otestovat alternativní léky a léčebné plány a objasnit dlouhodobý účinek IPTi na riziko onemocnění malárie v raném dětství.

Mnohé z těchto problémů jsou v současnosti řešeny v sérii studií prováděných pod záštitou IPTi Consortium. Všechny tyto studie však pocházejí ze subsaharské Afriky a zabývají se tedy téměř výhradně potenciálem IPTi k prevenci malárie P. falciparum.

Aby bylo možné určit, zda je IPTi také účinným zásahem v oblastech, kde je vysoká prevalence nefalciparálních infekcí, jsou naléhavě zapotřebí další studie mimo Afriku. Kromě toho, ačkoliv počáteční studie IPTi neprokázaly návrat morbidity malárie po intervenci, vliv IPTi na získání funkční imunity proti malárii vyžaduje další zkoumání.

Tento návrh spojuje vyšetřovatele, zkušenosti a zdroje k provedení klinické studie IPTi doplněné pečlivými epidemiologickými a laboratorními výzkumy ve dvou vysoce endemických oblastech Papuy Nové Guineje, kde jsou běžné infekce všemi 4 lidskými druhy Plasmodium. Studie budou založeny na PNG Institute for Medical Research, který má vynikající infrastrukturu a silnou historii výzkumu malárie a komunitních studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
      • Goroka, Papua-Nová Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 měsíce žijící v aera další 2 roky, výhradní užívání studijních zdravotnických zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Známé chronické onemocnění, např. TBC, diabetes, selhání ledvin těžká podvýživa (hmotnost na věk (WAZ) < 60 % percentil), těžká anémie (Hb < 5 g/dl) nebo trvalé postižení, které brání nebo brání účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
1 den Sulfadoxin/Pyrimethamin + 3 dny Amodiaquin
Lék: Amodiaquin/sulfadoxin-pyrimethamin, Artesunate/sulfadoxin-pyrimethamin nebo placebo
Děti dostanou 25 mg/1,25 mg/kg SP jako jednu dávku, 4 mg/kg po dobu 3 dnů Artesunate a 10 mg/kg po dobu 3 dnů amodiaquinu v jejich příslušných pažích.
Aktivní komparátor: 2
1 den Sulfadoxin/Pyrimthamin a 3 dny Artesunate
Lék: Amodiaquin/sulfadoxin-pyrimethamin, Artesunate/sulfadoxin-pyrimethamin nebo placebo
Děti dostanou 25 mg/1,25 mg/kg SP jako jednu dávku, 4 mg/kg po dobu 3 dnů Artesunate a 10 mg/kg po dobu 3 dnů amodiaquinu v jejich příslušných pažích.
Komparátor placeba: 3
děti této skupiny budou dostávat pouze placebo
Lék: Amodiaquin/sulfadoxin-pyrimethamin, Artesunate/sulfadoxin-pyrimethamin nebo placebo
Děti dostanou 25 mg/1,25 mg/kg SP jako jednu dávku, 4 mg/kg po dobu 3 dnů Artesunate a 10 mg/kg po dobu 3 dnů amodiaquinu v jejich příslušných pažích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt symptomatické malárie (v důsledku jakéhokoli druhu Plasmodium) od 3 do 15 měsíců věku
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Výskyt symptomatické malárie P. falciparum od 3 - 15 měsíců věku
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Výskyt symptomatické malárie P. vivax od 3 do 15 měsíců věku
Časové okno: !5 měsíců
!5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké (Hb < 8 g/dl) a těžké anémie (Hb < 5 g/dl) od 3 do 15 měsíců věku
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Průměrná koncentrace hemoglobinu a prevalence středně těžké až těžké anémie (Hb < 8 g/dl) ve věku 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců věku
15 měsíců věku
Prevalence a hustota malarické parazitémie ve věku 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Prevalence splenomegalie ve věku 15 měsíců
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Výskyt symptomatické malárie od 15 - 27 měsíců věku
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
9. Výskyt (symptomatické) středně těžké (Hb < 8 g/dl) a těžké anémie (Hb < 5 g/dl) ve věku 15 - 27 měsíců
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
10. Průměrné hladiny hemoglobinu a prevalence středně těžké (Hb < 8 g/dl) nebo těžké anémie ve věku 27 měsíců
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
11. Prevalence a hustota malarické parazitémie ve věku 27 měsíců
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
12. Prevalence splenomegalie ve věku 27 měsíců.
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Case Western Reserve University
University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPTi219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit