PNG の乳児におけるマラリアと貧血の予防のための間欠的予防治療 (IPTi)
マラリア流行地域では、幼い子供がマラリアに罹患し死亡するリスクが特に高くなります。 マラリアは、アフリカだけで最大 200 万人の死亡と 5 億件の臨床症状を引き起こしていると推定されています。 アフリカの病気、そして世界の重篤な病気と死亡の大部分は熱帯熱マラリア原虫によるものです。 しかし、三日熱マラリア原虫はアフリカ以外の流行地域でもかなりの疾病負担の原因となっており、アフリカでは三日熱マラリア原虫が全マラリア症例の半分以上を占める可能性があります。 この容認できないほど高い疾患負担を軽減する取り組みは、手頃な価格で利用できる介入が限られているために妨げられています。 流行地域における大規模な媒介ウイルス駆除の中止を受けて、マラリア対策の取り組みは、臨床症例の早期診断と治療、および殺虫剤処理ネット(ITN)の使用による曝露の軽減に重点が置かれてきました。 ITN はマラリアの負担を大幅に軽減することが示されていますが、追加の効果的な介入が緊急に必要とされています。
いくつかの試験では、小児に毎週または隔週の間隔で化学予防薬を投与すると、さまざまな環境や集団においてマラリアによる罹患率が減少することが示されています。
別のアプローチは、治療用量の全量の抗マラリア薬を一定の間隔で投与する間欠的予防療法 (IPT) を使用することでした。 これは物流上、投与が容易であり、コストも安く、定期的な化学予防に伴う薬剤耐性促進の問題を軽減できる可能性があります。 産前外来受診中のスルファドキシン・ピリメタミン(SP)の間欠投与は、妊婦のマラリアと貧血を軽減し、乳児の出生体重を改善するのに非常に効果的であることが示された。 妊娠中の IPT (IPTp) は現在、アフリカの流行地域に対して WHO によって推奨されています。
調査の概要
詳細な説明
乳児期の間欠的予防治療(IPTi)は、幼児期におけるマラリアの壊滅的な影響を軽減するための最も有望な最近の介入の 1 つです。 アフリカの 2 つの研究により原理が証明されましたが、いくつかの重要な問題に対処するにはさらなる研究が必要です。 IPTiはさまざまな環境や集団で追加の評価が必要であり、代替薬や治療スケジュールをテストする必要があり、幼児期からマラリア疾患のリスクに対するIPTiの長期的な影響を明らかにする必要がある。
これらの問題の多くは現在、IPTi コンソーシアムの後援の下で実施される一連の研究で対処されています。 しかし、これらの研究はすべてサハラ以南のアフリカに基づいているため、ほぼもっぱらIPTiが熱帯熱マラリアを予防する可能性に関するものです。
IPTiが非熱帯熱マラリア感染症の蔓延率が高い地域でも効果的な介入であるかどうかを判断するには、アフリカ国外でのさらなる研究が緊急に必要である。 さらに、初期の IPTi 研究では介入後のマラリア罹患率の回復は示されていないが、機能的マラリア免疫の獲得に対する IPTi の影響についてはさらなる調査が必要である。
この提案は、ヒトマラリア原虫4種すべてによる感染が一般的であるパプアニューギニアの2つの非常に蔓延した地域において、慎重な疫学調査と実験室調査によって補完されたIPTiの臨床試験を実施するために、研究者、経験、リソースを結集するものである。 研究は、優れたインフラストラクチャとマラリア研究と地域社会ベースの研究における豊富な歴史を持つPNG医学研究所に拠点を置きます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Goroka、パプアニューギニア
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後 3 か月で、今後 2 年間アエラに住み、研究施設の独占的使用
除外基準:
- 既知の慢性疾患、例: 結核、糖尿病、腎不全 重度の栄養失調(年齢当たり体重(WAZ)<60%パーセンタイル) 重度の貧血(Hb<5g/dl)、または研究への参加を妨げるまたは障害となる永続的な障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
スルファドキシン/ピリメタミン 1 日 + アモジアキン 3 日
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小児には単回投与量として25mg/1.25mg/kgのSP、3日間アルテスネイト4mg/kg、および3日間アモジアキン10mg/kgがそれぞれの腕に投与されます。
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アクティブコンパレータ:2
スルファドキシン/ピリムタミンを1日、アルテスネートを3日
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小児には単回投与量として25mg/1.25mg/kgのSP、3日間アルテスネイト4mg/kg、および3日間アモジアキン10mg/kgがそれぞれの腕に投与されます。
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プラセボコンパレーター:3
このグループの子供たちはプラセボのみを受け取ります
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小児には単回投与量として25mg/1.25mg/kgのSP、3日間アルテスネイト4mg/kg、および3日間アモジアキン10mg/kgがそれぞれの腕に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後3~15か月までの症候性マラリア(プラスモディウム種による)の発生率
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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生後3~15か月の症候性熱帯熱マラリア原虫の発生率
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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生後3~15か月の症候性三日熱マラリア感染症の発生率
時間枠:!5ヶ月
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!5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後3~15か月における中等度から重度(Hb < 8 g/dl)および重度の貧血(Hb < 5 g/dl)の発生率
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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生後15か月における平均ヘモグロビン濃度と中等度から重度の貧血(Hb < 8 g/dl)の有病率
時間枠:生後15ヶ月
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生後15ヶ月
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生後15か月におけるマラリア原虫血症の有病率と密度
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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生後15か月時点での脾腫の有病率
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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生後15~27か月までの症候性マラリアの発生率
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
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9. 生後15~27ヵ月における(症候性)中等度から重度(Hb < 8 g/dl)および重度の貧血(Hb < 5 g/dl)の発生率
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
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10. 生後27ヵ月における平均ヘモグロビンレベルと中等度から重度(Hb < 8 g/dl)または重度の貧血の有病率
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
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11. 生後27ヵ月におけるマラリア原虫血症の有病率と密度
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
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12. 生後 27 か月における脾腫の有病率。
時間枠:27ヶ月
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27ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ivo Mueller, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
- 主任研究者:John Reeder, Prof、Papua New Guinea Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Reeder JC, Rogerson SJ, Genton B, Mueller I. Effectiveness of artemether/lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium vivax and P. falciparum malaria in young children in Papua New Guinea. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1413-20. doi: 10.1093/cid/cit068. Epub 2013 Feb 12.
- Senn N, Rarau P, Stanisic DI, Robinson L, Barnadas C, Manong D, Salib M, Iga J, Tarongka N, Ley S, Rosanas-Urgell A, Aponte JJ, Zimmerman PA, Beeson JG, Schofield L, Siba P, Rogerson SJ, Reeder JC, Mueller I. Intermittent preventive treatment for malaria in Papua New Guinean infants exposed to Plasmodium falciparum and P. vivax: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(3):e1001195. doi: 10.1371/journal.pmed.1001195. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: PLoS Med. 2012 Jun;9(6). doi:10.1371/annotation/de06fdd3-c263-416c-8b5f-291f9c474558.
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Robinson LJ, Reeder J, Rogerson S, Mueller I, Genton B. Rapid diagnostic test-based management of malaria: an effectiveness study in Papua New Guinean infants with Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):644-51. doi: 10.1093/cid/cir901. Epub 2011 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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