Tratamiento preventivo intermitente (IPTi) para la prevención de la malaria y la anemia en bebés de PNG
En áreas endémicas de malaria, los niños pequeños tienen un riesgo especialmente alto de morbilidad y mortalidad por malaria. Se estima que la malaria causa hasta 2 millones de muertes y 500 millones de episodios clínicos solo en África. La mayor parte de la enfermedad en África y las enfermedades graves y las muertes a nivel mundial se deben a P. falciparum. Sin embargo, P. vivax también es responsable de una importante carga de morbilidad en regiones endémicas fuera de África, donde P. vivax puede representar más de la mitad de todos los casos de paludismo. Los esfuerzos para reducir esta carga de enfermedad inaceptablemente alta se ven obstaculizados por la disponibilidad limitada de intervenciones asequibles. Tras el cese del control de vectores a gran escala en áreas altamente endémicas, los esfuerzos de control de la malaria se han centrado en el diagnóstico y tratamiento tempranos de los casos clínicos y en la reducción de la exposición mediante el uso de mosquiteros tratados con insecticida (MTI). Si bien se ha demostrado que los MTI reducen significativamente la carga de la malaria, se necesitan con urgencia intervenciones eficaces adicionales.
Varios ensayos han demostrado que la quimioprofilaxis administrada a los niños a intervalos semanales o quincenales reduce la morbilidad por paludismo en varios entornos y poblaciones diferentes.
Un enfoque alternativo ha sido utilizar la terapia preventiva intermitente (IPT) que implica la administración de una dosis terapéutica completa de antipalúdicos a intervalos regulares. Esto es logísticamente más fácil de entregar y es menos costoso y puede reducir los problemas de promover la resistencia a los medicamentos asociada con la quimioprofilaxis regular. Se demostró que la administración intermitente de sulfadoxina-pirimetamina (SP) durante las visitas clínicas prenatales es muy eficaz para reducir la malaria y la anemia en mujeres embarazadas y mejorar el peso al nacer de los bebés. La TPI en el embarazo (IPTp) ahora es recomendada por la OMS para las regiones endémicas de África.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento preventivo intermitente en la infancia (IPTi) es una de las intervenciones recientes más prometedoras para reducir el impacto devastador de la malaria en la primera infancia. Aunque dos estudios africanos han proporcionado la prueba del principio, se necesitan más estudios para abordar varias cuestiones clave. IPTi necesita una evaluación adicional en una variedad de entornos y poblaciones, se deben probar medicamentos alternativos y programas de tratamiento y se debe aclarar el efecto a largo plazo de IPTi sobre el riesgo de enfermedad de malaria durante la primera infancia.
Muchas de estas cuestiones se están abordando actualmente en una serie de estudios realizados bajo el auspicio del Consorcio IPTi. Sin embargo, todos estos estudios se basan en África subsahariana y, por lo tanto, se ocupan casi exclusivamente del potencial de IPTi para prevenir la malaria por P. falciparum.
Para determinar si IPTi también es una intervención efectiva en áreas donde existe una alta prevalencia de infecciones no falciparum, se necesitan con urgencia más estudios fuera de África. Además, aunque los estudios iniciales de IPTi no han mostrado un repunte en la morbilidad por malaria después de la intervención, la influencia de IPTi en la adquisición de inmunidad funcional contra la malaria necesita más investigación.
Esta propuesta reúne a investigadores, experiencia y recursos para realizar un ensayo clínico de IPTi complementado con investigaciones epidemiológicas y de laboratorio cuidadosas en dos áreas altamente endémicas de Papua Nueva Guinea, donde las infecciones con las 4 especies humanas de Plasmodium son comunes. Los estudios se realizarán en el Instituto de Investigación Médica de PNG, que cuenta con una excelente infraestructura y un sólido historial de investigación sobre la malaria y estudios comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goroka, Papúa Nueva Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses viviendo en el área por los próximos 2 años, uso exclusivo de las instalaciones de salud del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica conocida, p. Tuberculosis, diabetes, insuficiencia renal Desnutrición grave (peso para la edad (WAZ) < percentil 60 %) Anemia grave (Hb < 5 g/dl) o discapacidad permanente que impide o impide la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
1 día de sulfadoxina/pirimetamina + 3 días de amodiaquina
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Los niños recibirán 25 mg/1,25 mg/kg de SP en dosis única, 4 mg/kg durante 3 días de artesunato y 10 mg/kg durante 3 días de amodiaquina en sus respectivos brazos.
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Comparador activo: 2
1 día de sulfadoxina/pirimtamina y 3 días de artesunato
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Los niños recibirán 25 mg/1,25 mg/kg de SP en dosis única, 4 mg/kg durante 3 días de artesunato y 10 mg/kg durante 3 días de amodiaquina en sus respectivos brazos.
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Comparador de placebos: 3
los niños de este grupo recibirán solo placebos
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Los niños recibirán 25 mg/1,25 mg/kg de SP en dosis única, 4 mg/kg durante 3 días de artesunato y 10 mg/kg durante 3 días de amodiaquina en sus respectivos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paludismo sintomático (debido a cualquier especie de Plasmodium) entre los 3 y los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Incidencia de paludismo por P. falciparum sintomático entre los 3 y los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Incidencia de paludismo por P. vivax sintomático entre los 3 y los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: !5 meses
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!5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anemia moderada a grave (Hb < 8 g/dl) y grave (Hb < 5 g/dl) entre los 3 y los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Concentración media de hemoglobina y prevalencia de anemia moderada a grave (Hb < 8 g/dl) a los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses de edad
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15 meses de edad
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Prevalencia y densidad de parasitemia palúdica a los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Prevalencia de esplenomegalia a los 15 meses de edad
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Incidencia de paludismo sintomático entre los 15 y los 27 meses de edad
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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9. Incidencia de anemia (sintomática) de moderada a grave (Hb < 8 g/dl) y grave (Hb < 5 g/dl) entre los 15 y los 27 meses de edad
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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10. Niveles medios de hemoglobina y prevalencia de anemia moderada a grave (Hb < 8 g/dl) o grave a los 27 meses de edad
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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11. Prevalencia y densidad de parasitemia palúdica a los 27 meses de edad
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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12. Prevalencia de esplenomegalia a los 27 meses de edad.
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigador principal: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Reeder JC, Rogerson SJ, Genton B, Mueller I. Effectiveness of artemether/lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium vivax and P. falciparum malaria in young children in Papua New Guinea. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1413-20. doi: 10.1093/cid/cit068. Epub 2013 Feb 12.
- Senn N, Rarau P, Stanisic DI, Robinson L, Barnadas C, Manong D, Salib M, Iga J, Tarongka N, Ley S, Rosanas-Urgell A, Aponte JJ, Zimmerman PA, Beeson JG, Schofield L, Siba P, Rogerson SJ, Reeder JC, Mueller I. Intermittent preventive treatment for malaria in Papua New Guinean infants exposed to Plasmodium falciparum and P. vivax: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(3):e1001195. doi: 10.1371/journal.pmed.1001195. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: PLoS Med. 2012 Jun;9(6). doi:10.1371/annotation/de06fdd3-c263-416c-8b5f-291f9c474558.
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Robinson LJ, Reeder J, Rogerson S, Mueller I, Genton B. Rapid diagnostic test-based management of malaria: an effectiveness study in Papua New Guinean infants with Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):644-51. doi: 10.1093/cid/cir901. Epub 2011 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Anemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- IPTi219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .