Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling (IPTi) til forebyggelse af malaria og anæmi hos PNG-spædbørn

I malaria-endemiske områder har små børn en særlig høj risiko for malariasygelighed og -dødelighed. Malaria anslås at forårsage op til 2 millioner dødsfald og 500 millioner kliniske episoder alene i Afrika. Hovedparten af ​​sygdommen i Afrika og alvorlige sygdomme og dødsfald globalt skyldes P. falciparum. Men P. vivax er også ansvarlig for en betydelig sygdomsbyrde i endemiske regioner uden for Afrika, hvor P. vivax kan stå for mere end halvdelen af ​​alle malariatilfælde. Bestræbelser på at reducere denne uacceptabelt høje sygdomsbyrde hæmmes af den begrænsede tilgængelighed af overkommelige interventioner. Efter ophøret af storstilet vektorkontrol i stærkt endemiske områder har malariabekæmpelsesindsatsen fokuseret på tidlig diagnosticering og behandling af kliniske tilfælde og reduktion af eksponering gennem brug af insekticid-behandlede net (ITN'er). Mens ITN'er har vist sig at reducere malariabyrden markant, er der et presserende behov for yderligere effektive indgreb.

Adskillige forsøg har vist, at kemoprofylakse givet til børn med ugentlige eller 14 dages mellemrum reducerer sygeligheden fra malaria i en række forskellige miljøer og populationer.

En alternativ tilgang har været at anvende intermitterende forebyggende terapi (IPT), der involverer administration af en fuld terapeutisk dosis af antimalariamidler med regelmæssige intervaller. Dette er logistisk lettere at levere og er mindre omkostningsfuldt og kan reducere problemer med at fremme lægemiddelresistens forbundet med regelmæssig kemoprofylakse. Intermitterende administration af sulfadoxin-pyrimethamin (SP) under prænatale klinikbesøg har vist sig at være yderst effektiv til at reducere malaria og anæmi hos gravide kvinder og forbedre spædbørns fødselsvægt. IPT under graviditet (IPTp) anbefales nu af WHO til endemiske regioner i Afrika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende forebyggende behandling i spædbarnsalderen (IPTi) er en af ​​de mest lovende nyere interventioner for at reducere den ødelæggende virkning af malaria i den tidlige barndom. Selvom to afrikanske undersøgelser har givet principbeviset, er der behov for yderligere undersøgelser for at løse flere nøglespørgsmål. IPTi har brug for yderligere evaluering i en række forskellige miljøer og populationer, alternative lægemidler og behandlingsplaner skal testes, og den langsigtede effekt af IPTi på risikoen for malariasygdom gennem den tidlige barndom skal afklares.

Mange af disse spørgsmål behandles i øjeblikket i en række undersøgelser udført i regi af IPTi-konsortiet. Imidlertid er alle disse undersøgelser baseret i Afrika syd for Sahara og er således næsten udelukkende beskæftiget med IPTi's potentiale til at forhindre P. falciparum malaria.

For at afgøre, om IPTi også er en effektiv intervention i områder, hvor der er en høj forekomst af non-falciparum-infektioner, er der et presserende behov for yderligere undersøgelser uden for Afrika. Hertil kommer, at selvom indledende IPTi-undersøgelser ikke har vist et opsving i malariasygelighed efter interventionen, kræver IPTis indflydelse på erhvervelsen af ​​funktionel malariaimmunitet yderligere undersøgelse.

Dette forslag samler efterforskere, erfaring og ressourcer til at udføre et klinisk forsøg med IPTi suppleret med omhyggelige epidemiologiske og laboratorieundersøgelser i to stærkt endemiske områder af Papua Ny Guinea, hvor infektioner med alle 4 menneskelige Plasmodium-arter er almindelige. Studierne vil være baseret på PNG Institute for Medical Research, som har fremragende infrastruktur og en stærk historie med malariaforskning og samfundsbaserede undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Goroka, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 måneder gammel bor i luften de næste 2 år, eksklusiv brug af studiets sundhedsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk sygdom, f.eks. TB, diabetes, nyresvigt alvorlig underernæring (vægt for alder (WAZ) < 60 % percentil) svær anæmi (Hb < 5 g/dl) eller permanent invaliditet, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
1 dag Sulfadoxin/Pyrimethamin + 3 dage Amodiaquine
Børn får 25 mg/1,25 mg/kg SP som en enkelt dosis, 4 mg/kg for 3 dages Artesunate og 10 mg/kg for 3 dages Amodiaquine i deres respektive arme
Aktiv komparator: 2
1 dag med Sulfadoxine/Pyrimthamine og 3 dage med Artesunate
Børn får 25 mg/1,25 mg/kg SP som en enkelt dosis, 4 mg/kg for 3 dages Artesunate og 10 mg/kg for 3 dages Amodiaquine i deres respektive arme
Placebo komparator: 3
børn af denne gruppe vil kun modtage placebogravninger
Børn får 25 mg/1,25 mg/kg SP som en enkelt dosis, 4 mg/kg for 3 dages Artesunate og 10 mg/kg for 3 dages Amodiaquine i deres respektive arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk malaria (på grund af enhver Plasmodium-art) fra 3-15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst af symptomatisk P. falciparum malaria fra 3 - 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst af symptomatisk P. vivax malaria fra 3-15 måneders alderen
Tidsramme: !5 måneder
!5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær (Hb < 8 g/dl) og svær anæmi (Hb<5 g/dl) fra 3-15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration og forekomst af moderat til svær anæmi (Hb < 8 g/dl) ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder gammel
15 måneder gammel
Forekomst og tæthed af malariaparasitemi ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst af splenomegali ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst af symptomatisk malaria fra 15 - 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
9. Forekomst af (symptomatisk) moderat til svær (Hb < 8 g/dl) og svær anæmi (Hb<5 g/dl) fra 15 - 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
10. Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer og prævalens af moderat til svær (Hb < 8 g/dl) eller svær anæmi ved 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
11. Forekomst og tæthed af malariaparasitæmi ved 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
12. Forekomst af splenomegali ved 27 måneders alderen.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (Skøn)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner