- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00285662
Intermitterende forebyggende behandling (IPTi) til forebyggelse af malaria og anæmi hos PNG-spædbørn
I malaria-endemiske områder har små børn en særlig høj risiko for malariasygelighed og -dødelighed. Malaria anslås at forårsage op til 2 millioner dødsfald og 500 millioner kliniske episoder alene i Afrika. Hovedparten af sygdommen i Afrika og alvorlige sygdomme og dødsfald globalt skyldes P. falciparum. Men P. vivax er også ansvarlig for en betydelig sygdomsbyrde i endemiske regioner uden for Afrika, hvor P. vivax kan stå for mere end halvdelen af alle malariatilfælde. Bestræbelser på at reducere denne uacceptabelt høje sygdomsbyrde hæmmes af den begrænsede tilgængelighed af overkommelige interventioner. Efter ophøret af storstilet vektorkontrol i stærkt endemiske områder har malariabekæmpelsesindsatsen fokuseret på tidlig diagnosticering og behandling af kliniske tilfælde og reduktion af eksponering gennem brug af insekticid-behandlede net (ITN'er). Mens ITN'er har vist sig at reducere malariabyrden markant, er der et presserende behov for yderligere effektive indgreb.
Adskillige forsøg har vist, at kemoprofylakse givet til børn med ugentlige eller 14 dages mellemrum reducerer sygeligheden fra malaria i en række forskellige miljøer og populationer.
En alternativ tilgang har været at anvende intermitterende forebyggende terapi (IPT), der involverer administration af en fuld terapeutisk dosis af antimalariamidler med regelmæssige intervaller. Dette er logistisk lettere at levere og er mindre omkostningsfuldt og kan reducere problemer med at fremme lægemiddelresistens forbundet med regelmæssig kemoprofylakse. Intermitterende administration af sulfadoxin-pyrimethamin (SP) under prænatale klinikbesøg har vist sig at være yderst effektiv til at reducere malaria og anæmi hos gravide kvinder og forbedre spædbørns fødselsvægt. IPT under graviditet (IPTp) anbefales nu af WHO til endemiske regioner i Afrika.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermitterende forebyggende behandling i spædbarnsalderen (IPTi) er en af de mest lovende nyere interventioner for at reducere den ødelæggende virkning af malaria i den tidlige barndom. Selvom to afrikanske undersøgelser har givet principbeviset, er der behov for yderligere undersøgelser for at løse flere nøglespørgsmål. IPTi har brug for yderligere evaluering i en række forskellige miljøer og populationer, alternative lægemidler og behandlingsplaner skal testes, og den langsigtede effekt af IPTi på risikoen for malariasygdom gennem den tidlige barndom skal afklares.
Mange af disse spørgsmål behandles i øjeblikket i en række undersøgelser udført i regi af IPTi-konsortiet. Imidlertid er alle disse undersøgelser baseret i Afrika syd for Sahara og er således næsten udelukkende beskæftiget med IPTi's potentiale til at forhindre P. falciparum malaria.
For at afgøre, om IPTi også er en effektiv intervention i områder, hvor der er en høj forekomst af non-falciparum-infektioner, er der et presserende behov for yderligere undersøgelser uden for Afrika. Hertil kommer, at selvom indledende IPTi-undersøgelser ikke har vist et opsving i malariasygelighed efter interventionen, kræver IPTis indflydelse på erhvervelsen af funktionel malariaimmunitet yderligere undersøgelse.
Dette forslag samler efterforskere, erfaring og ressourcer til at udføre et klinisk forsøg med IPTi suppleret med omhyggelige epidemiologiske og laboratorieundersøgelser i to stærkt endemiske områder af Papua Ny Guinea, hvor infektioner med alle 4 menneskelige Plasmodium-arter er almindelige. Studierne vil være baseret på PNG Institute for Medical Research, som har fremragende infrastruktur og en stærk historie med malariaforskning og samfundsbaserede undersøgelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Goroka, Papua Ny Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 måneder gammel bor i luften de næste 2 år, eksklusiv brug af studiets sundhedsfaciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kronisk sygdom, f.eks. TB, diabetes, nyresvigt alvorlig underernæring (vægt for alder (WAZ) < 60 % percentil) svær anæmi (Hb < 5 g/dl) eller permanent invaliditet, der forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
1 dag Sulfadoxin/Pyrimethamin + 3 dage Amodiaquine
|
Børn får 25 mg/1,25 mg/kg SP som en enkelt dosis, 4 mg/kg for 3 dages Artesunate og 10 mg/kg for 3 dages Amodiaquine i deres respektive arme
|
|
Aktiv komparator: 2
1 dag med Sulfadoxine/Pyrimthamine og 3 dage med Artesunate
|
Børn får 25 mg/1,25 mg/kg SP som en enkelt dosis, 4 mg/kg for 3 dages Artesunate og 10 mg/kg for 3 dages Amodiaquine i deres respektive arme
|
|
Placebo komparator: 3
børn af denne gruppe vil kun modtage placebogravninger
|
Børn får 25 mg/1,25 mg/kg SP som en enkelt dosis, 4 mg/kg for 3 dages Artesunate og 10 mg/kg for 3 dages Amodiaquine i deres respektive arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk malaria (på grund af enhver Plasmodium-art) fra 3-15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Forekomst af symptomatisk P. falciparum malaria fra 3 - 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Forekomst af symptomatisk P. vivax malaria fra 3-15 måneders alderen
Tidsramme: !5 måneder
|
!5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af moderat til svær (Hb < 8 g/dl) og svær anæmi (Hb<5 g/dl) fra 3-15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration og forekomst af moderat til svær anæmi (Hb < 8 g/dl) ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder gammel
|
15 måneder gammel
|
|
Forekomst og tæthed af malariaparasitemi ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Forekomst af splenomegali ved 15 måneders alderen
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Forekomst af symptomatisk malaria fra 15 - 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
9. Forekomst af (symptomatisk) moderat til svær (Hb < 8 g/dl) og svær anæmi (Hb<5 g/dl) fra 15 - 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
10. Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer og prævalens af moderat til svær (Hb < 8 g/dl) eller svær anæmi ved 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
11. Forekomst og tæthed af malariaparasitæmi ved 27 måneders alderen
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
|
12. Forekomst af splenomegali ved 27 måneders alderen.
Tidsramme: 27 måneder
|
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Ledende efterforsker: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Reeder JC, Rogerson SJ, Genton B, Mueller I. Effectiveness of artemether/lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium vivax and P. falciparum malaria in young children in Papua New Guinea. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1413-20. doi: 10.1093/cid/cit068. Epub 2013 Feb 12.
- Senn N, Rarau P, Stanisic DI, Robinson L, Barnadas C, Manong D, Salib M, Iga J, Tarongka N, Ley S, Rosanas-Urgell A, Aponte JJ, Zimmerman PA, Beeson JG, Schofield L, Siba P, Rogerson SJ, Reeder JC, Mueller I. Intermittent preventive treatment for malaria in Papua New Guinean infants exposed to Plasmodium falciparum and P. vivax: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(3):e1001195. doi: 10.1371/journal.pmed.1001195. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: PLoS Med. 2012 Jun;9(6). doi:10.1371/annotation/de06fdd3-c263-416c-8b5f-291f9c474558.
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Robinson LJ, Reeder J, Rogerson S, Mueller I, Genton B. Rapid diagnostic test-based management of malaria: an effectiveness study in Papua New Guinean infants with Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):644-51. doi: 10.1093/cid/cir901. Epub 2011 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
Andre undersøgelses-id-numre
- IPTi219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .