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Trattamento preventivo intermittente (IPTi) per la prevenzione della malaria e dell'anemia nei neonati PNG

Nelle aree endemiche per la malaria, i bambini piccoli hanno un rischio particolarmente elevato di morbilità e mortalità per malaria. Si stima che la malaria causi fino a 2 milioni di morti e 500 milioni di episodi clinici solo in Africa. La maggior parte delle malattie in Africa e delle malattie gravi e dei decessi a livello globale è dovuta a P. falciparum. Tuttavia, P. vivax è anche responsabile di un notevole carico di malattie nelle regioni endemiche al di fuori dell'Africa, dove P. vivax può rappresentare più della metà di tutti i casi di malaria. Gli sforzi per ridurre questo carico di malattia inaccettabilmente elevato sono ostacolati dalla disponibilità limitata di interventi a prezzi accessibili. Dopo la cessazione del controllo dei vettori su larga scala nelle aree altamente endemiche, gli sforzi per il controllo della malaria si sono concentrati sulla diagnosi precoce e sul trattamento dei casi clinici e sulla riduzione dell'esposizione attraverso l'uso di reti trattate con insetticida (ITN). Mentre è stato dimostrato che gli ITN riducono significativamente l'onere della malaria, sono urgentemente necessari ulteriori interventi efficaci.

Diversi studi hanno dimostrato che la chemioprofilassi somministrata ai bambini a intervalli settimanali o quindicinali riduce la morbilità da malaria in un numero di contesti e popolazioni differenti.

Un approccio alternativo è stato quello di utilizzare la terapia preventiva intermittente (IPT) che prevede la somministrazione di una dose terapeutica completa di antimalarici a intervalli regolari. Questo è logisticamente più facile da fornire, è meno costoso e può ridurre i problemi di promozione della resistenza ai farmaci associati alla chemioprofilassi regolare. La somministrazione intermittente di sulfadossina-pirimetamina (SP) durante le visite cliniche prenatali si è dimostrata altamente efficace nel ridurre la malaria e l'anemia nelle donne in gravidanza e nel migliorare il peso alla nascita dei neonati. L'IPT in gravidanza (IPTp) è ora raccomandato dall'OMS per le regioni endemiche dell'Africa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento preventivo intermittente nell'infanzia (IPTi) è uno degli interventi recenti più promettenti per ridurre l'impatto devastante della malaria nella prima infanzia. Sebbene due studi africani abbiano fornito la prova di principio, sono necessari ulteriori studi per affrontare diverse questioni chiave. L'IPTi necessita di una valutazione aggiuntiva in una varietà di contesti e popolazioni, farmaci alternativi e programmi di trattamento devono essere testati e l'effetto a lungo termine dell'IPTi sul rischio di malattia malarica durante la prima infanzia deve essere chiarito.

Molti di questi problemi sono attualmente oggetto di una serie di studi condotti sotto l'egida del Consorzio IPTi. Tuttavia, tutti questi studi hanno sede nell'Africa subsahariana e si occupano quasi esclusivamente del potenziale dell'IPTi di prevenire la malaria da P. falciparum.

Per determinare se l'IPTi sia un intervento efficace anche nelle aree in cui vi è un'elevata prevalenza di infezioni non da falciparum, sono urgentemente necessari ulteriori studi al di fuori dell'Africa. Inoltre, sebbene gli studi IPTi iniziali non abbiano mostrato un rimbalzo della morbilità della malaria a seguito dell'intervento, l'influenza dell'IPTi sull'acquisizione dell'immunità funzionale alla malaria necessita di ulteriori indagini.

Questa proposta riunisce ricercatori, esperienza e risorse per condurre una sperimentazione clinica di IPTi integrata da attente indagini epidemiologiche e di laboratorio in due aree altamente endemiche della Papua Nuova Guinea, dove sono comuni le infezioni con tutte e 4 le specie umane di Plasmodium. Gli studi avranno sede presso il PNG Institute for Medical Research, che dispone di eccellenti infrastrutture e una solida storia di ricerca sulla malaria e studi basati sulla comunità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Goroka, Papua Nuova Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 mesi che vivono in aera per i prossimi 2 anni, uso esclusivo delle strutture sanitarie dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica nota, ad es. TBC, diabete, insufficienza renale grave malnutrizione (peso per età (WAZ) < 60% percentile) grave anemia (Hb < 5 g/dl) o disabilità permanente, che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
1 giorno Sulfadossina/Pirimetamina + 3 giorni Amodiachina
I bambini riceveranno 25 mg/1,25 mg/kg di SP in dose singola, 4 mg/kg per 3 giorni di artesunato e 10 mg/kg per 3 giorni di amodiachina nelle rispettive braccia
Comparatore attivo: 2
1 giorno di Sulfadossina/Pirimtamina e 3 giorni di Artesunato
I bambini riceveranno 25 mg/1,25 mg/kg di SP in dose singola, 4 mg/kg per 3 giorni di artesunato e 10 mg/kg per 3 giorni di amodiachina nelle rispettive braccia
Comparatore placebo: 3
i bambini di questo gruppo riceveranno solo farmaci placebo
I bambini riceveranno 25 mg/1,25 mg/kg di SP in dose singola, 4 mg/kg per 3 giorni di artesunato e 10 mg/kg per 3 giorni di amodiachina nelle rispettive braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di malaria sintomatica (dovuta a qualsiasi specie di Plasmodium) dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Incidenza della malaria sintomatica da P. falciparum dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Incidenza della malaria sintomatica da P. vivax dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: !5 mesi
!5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anemia da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) e grave (Hb <5 g/dl) dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Concentrazione media di emoglobina e prevalenza di anemia da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi di età
15 mesi di età
Prevalenza e densità della parassitemia della malaria a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Prevalenza della splenomegalia a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Incidenza della malaria sintomatica dai 15 ai 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
9. Incidenza di anemia (sintomatica) da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) e grave (Hb <5 g/dl) dai 15 ai 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
10. Livelli medi di emoglobina e prevalenza di anemia da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) o grave a 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
11. Prevalenza e densità della parassitemia della malaria a 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
12. Prevalenza della splenomegalia a 27 mesi di età.
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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