- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00285662
Trattamento preventivo intermittente (IPTi) per la prevenzione della malaria e dell'anemia nei neonati PNG
Nelle aree endemiche per la malaria, i bambini piccoli hanno un rischio particolarmente elevato di morbilità e mortalità per malaria. Si stima che la malaria causi fino a 2 milioni di morti e 500 milioni di episodi clinici solo in Africa. La maggior parte delle malattie in Africa e delle malattie gravi e dei decessi a livello globale è dovuta a P. falciparum. Tuttavia, P. vivax è anche responsabile di un notevole carico di malattie nelle regioni endemiche al di fuori dell'Africa, dove P. vivax può rappresentare più della metà di tutti i casi di malaria. Gli sforzi per ridurre questo carico di malattia inaccettabilmente elevato sono ostacolati dalla disponibilità limitata di interventi a prezzi accessibili. Dopo la cessazione del controllo dei vettori su larga scala nelle aree altamente endemiche, gli sforzi per il controllo della malaria si sono concentrati sulla diagnosi precoce e sul trattamento dei casi clinici e sulla riduzione dell'esposizione attraverso l'uso di reti trattate con insetticida (ITN). Mentre è stato dimostrato che gli ITN riducono significativamente l'onere della malaria, sono urgentemente necessari ulteriori interventi efficaci.
Diversi studi hanno dimostrato che la chemioprofilassi somministrata ai bambini a intervalli settimanali o quindicinali riduce la morbilità da malaria in un numero di contesti e popolazioni differenti.
Un approccio alternativo è stato quello di utilizzare la terapia preventiva intermittente (IPT) che prevede la somministrazione di una dose terapeutica completa di antimalarici a intervalli regolari. Questo è logisticamente più facile da fornire, è meno costoso e può ridurre i problemi di promozione della resistenza ai farmaci associati alla chemioprofilassi regolare. La somministrazione intermittente di sulfadossina-pirimetamina (SP) durante le visite cliniche prenatali si è dimostrata altamente efficace nel ridurre la malaria e l'anemia nelle donne in gravidanza e nel migliorare il peso alla nascita dei neonati. L'IPT in gravidanza (IPTp) è ora raccomandato dall'OMS per le regioni endemiche dell'Africa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento preventivo intermittente nell'infanzia (IPTi) è uno degli interventi recenti più promettenti per ridurre l'impatto devastante della malaria nella prima infanzia. Sebbene due studi africani abbiano fornito la prova di principio, sono necessari ulteriori studi per affrontare diverse questioni chiave. L'IPTi necessita di una valutazione aggiuntiva in una varietà di contesti e popolazioni, farmaci alternativi e programmi di trattamento devono essere testati e l'effetto a lungo termine dell'IPTi sul rischio di malattia malarica durante la prima infanzia deve essere chiarito.
Molti di questi problemi sono attualmente oggetto di una serie di studi condotti sotto l'egida del Consorzio IPTi. Tuttavia, tutti questi studi hanno sede nell'Africa subsahariana e si occupano quasi esclusivamente del potenziale dell'IPTi di prevenire la malaria da P. falciparum.
Per determinare se l'IPTi sia un intervento efficace anche nelle aree in cui vi è un'elevata prevalenza di infezioni non da falciparum, sono urgentemente necessari ulteriori studi al di fuori dell'Africa. Inoltre, sebbene gli studi IPTi iniziali non abbiano mostrato un rimbalzo della morbilità della malaria a seguito dell'intervento, l'influenza dell'IPTi sull'acquisizione dell'immunità funzionale alla malaria necessita di ulteriori indagini.
Questa proposta riunisce ricercatori, esperienza e risorse per condurre una sperimentazione clinica di IPTi integrata da attente indagini epidemiologiche e di laboratorio in due aree altamente endemiche della Papua Nuova Guinea, dove sono comuni le infezioni con tutte e 4 le specie umane di Plasmodium. Gli studi avranno sede presso il PNG Institute for Medical Research, che dispone di eccellenti infrastrutture e una solida storia di ricerca sulla malaria e studi basati sulla comunità
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goroka, Papua Nuova Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 mesi che vivono in aera per i prossimi 2 anni, uso esclusivo delle strutture sanitarie dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica nota, ad es. TBC, diabete, insufficienza renale grave malnutrizione (peso per età (WAZ) < 60% percentile) grave anemia (Hb < 5 g/dl) o disabilità permanente, che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
1 giorno Sulfadossina/Pirimetamina + 3 giorni Amodiachina
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I bambini riceveranno 25 mg/1,25 mg/kg di SP in dose singola, 4 mg/kg per 3 giorni di artesunato e 10 mg/kg per 3 giorni di amodiachina nelle rispettive braccia
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Comparatore attivo: 2
1 giorno di Sulfadossina/Pirimtamina e 3 giorni di Artesunato
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I bambini riceveranno 25 mg/1,25 mg/kg di SP in dose singola, 4 mg/kg per 3 giorni di artesunato e 10 mg/kg per 3 giorni di amodiachina nelle rispettive braccia
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Comparatore placebo: 3
i bambini di questo gruppo riceveranno solo farmaci placebo
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I bambini riceveranno 25 mg/1,25 mg/kg di SP in dose singola, 4 mg/kg per 3 giorni di artesunato e 10 mg/kg per 3 giorni di amodiachina nelle rispettive braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di malaria sintomatica (dovuta a qualsiasi specie di Plasmodium) dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Incidenza della malaria sintomatica da P. falciparum dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Incidenza della malaria sintomatica da P. vivax dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: !5 mesi
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!5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di anemia da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) e grave (Hb <5 g/dl) dai 3 ai 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Concentrazione media di emoglobina e prevalenza di anemia da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi di età
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15 mesi di età
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Prevalenza e densità della parassitemia della malaria a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Prevalenza della splenomegalia a 15 mesi di età
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Incidenza della malaria sintomatica dai 15 ai 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
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27 mesi
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9. Incidenza di anemia (sintomatica) da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) e grave (Hb <5 g/dl) dai 15 ai 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
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27 mesi
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10. Livelli medi di emoglobina e prevalenza di anemia da moderata a grave (Hb < 8 g/dl) o grave a 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
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27 mesi
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11. Prevalenza e densità della parassitemia della malaria a 27 mesi di età
Lasso di tempo: 27 mesi
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27 mesi
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12. Prevalenza della splenomegalia a 27 mesi di età.
Lasso di tempo: 27 mesi
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27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
- Investigatore principale: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Reeder JC, Rogerson SJ, Genton B, Mueller I. Effectiveness of artemether/lumefantrine for the treatment of uncomplicated Plasmodium vivax and P. falciparum malaria in young children in Papua New Guinea. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1413-20. doi: 10.1093/cid/cit068. Epub 2013 Feb 12.
- Senn N, Rarau P, Stanisic DI, Robinson L, Barnadas C, Manong D, Salib M, Iga J, Tarongka N, Ley S, Rosanas-Urgell A, Aponte JJ, Zimmerman PA, Beeson JG, Schofield L, Siba P, Rogerson SJ, Reeder JC, Mueller I. Intermittent preventive treatment for malaria in Papua New Guinean infants exposed to Plasmodium falciparum and P. vivax: a randomized controlled trial. PLoS Med. 2012;9(3):e1001195. doi: 10.1371/journal.pmed.1001195. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: PLoS Med. 2012 Jun;9(6). doi:10.1371/annotation/de06fdd3-c263-416c-8b5f-291f9c474558.
- Senn N, Rarau P, Manong D, Salib M, Siba P, Robinson LJ, Reeder J, Rogerson S, Mueller I, Genton B. Rapid diagnostic test-based management of malaria: an effectiveness study in Papua New Guinean infants with Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):644-51. doi: 10.1093/cid/cir901. Epub 2011 Dec 23.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Anemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPTi219
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