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Intermittierende vorbeugende Behandlung (IPTi) zur Vorbeugung von Malaria und Anämie bei PNG-Säuglingen

22. Juli 2011 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research

In Malaria-Endemiegebieten besteht für kleine Kinder ein besonders hohes Risiko, an Malaria zu erkranken und zu sterben. Schätzungen zufolge verursacht Malaria allein in Afrika bis zu 2 Millionen Todesfälle und 500 Millionen klinische Episoden. Der Großteil der Krankheiten in Afrika sowie schwerer Erkrankungen und Todesfälle weltweit ist auf P. falciparum zurückzuführen. Allerdings ist P. vivax auch für eine erhebliche Krankheitslast in endemischen Regionen außerhalb Afrikas verantwortlich, wo P. vivax möglicherweise für mehr als die Hälfte aller Malariafälle verantwortlich ist. Bemühungen, diese unannehmbar hohe Krankheitslast zu reduzieren, werden durch die begrenzte Verfügbarkeit erschwinglicher Interventionen behindert. Nach der Einstellung der groß angelegten Vektorbekämpfung in stark endemischen Gebieten konzentrierten sich die Bemühungen zur Malariabekämpfung auf die frühzeitige Diagnose und Behandlung klinischer Fälle sowie auf die Reduzierung der Exposition durch den Einsatz von mit Insektiziden behandelten Netzen (ITNs). Während sich gezeigt hat, dass ITNs die Belastung durch Malaria erheblich reduzieren, sind weitere wirksame Interventionen dringend erforderlich.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Chemoprophylaxe, die Kindern in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen verabreicht wird, die Morbidität durch Malaria in einer Reihe unterschiedlicher Situationen und Bevölkerungsgruppen verringert.

Ein alternativer Ansatz bestand darin, eine intermittierende präventive Therapie (IPT) anzuwenden, bei der in regelmäßigen Abständen eine volle therapeutische Dosis Antimalariamittel verabreicht wird. Dies ist logistisch einfacher durchzuführen, kostengünstiger und kann die mit der regelmäßigen Chemoprophylaxe einhergehenden Probleme der Förderung von Arzneimittelresistenzen verringern. Die intermittierende Verabreichung von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) während der Besuche in der Geburtsklinik erwies sich als hochwirksam bei der Reduzierung von Malaria und Anämie bei schwangeren Frauen und der Verbesserung des Geburtsgewichts des Säuglings. IPT in der Schwangerschaft (IPTp) wird jetzt von der WHO für Endemieregionen Afrikas empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intermittierende vorbeugende Behandlung im Säuglingsalter (IPTi) ist eine der vielversprechendsten jüngsten Interventionen zur Verringerung der verheerenden Auswirkungen von Malaria in der frühen Kindheit. Obwohl zwei afrikanische Studien den Grundsatznachweis erbracht haben, sind weitere Studien erforderlich, um mehrere Schlüsselfragen anzugehen. IPTi muss in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen weiter evaluiert werden, alternative Medikamente und Behandlungspläne müssen getestet werden und die Langzeitwirkung von IPTi auf das Risiko einer Malariaerkrankung in der frühen Kindheit muss geklärt werden.

Viele dieser Probleme werden derzeit in einer Reihe von Studien untersucht, die unter der Schirmherrschaft des IPTi-Konsortiums durchgeführt werden. Alle diese Studien basieren jedoch auf Afrika südlich der Sahara und befassen sich daher fast ausschließlich mit dem Potenzial von IPTi zur Vorbeugung von P. falciparum-Malaria.

Um festzustellen, ob IPTi auch in Gebieten mit einer hohen Prävalenz von Nicht-Falciparum-Infektionen eine wirksame Intervention darstellt, sind weitere Studien außerhalb Afrikas dringend erforderlich. Obwohl erste IPTi-Studien keinen Anstieg der Malaria-Morbidität nach der Intervention gezeigt haben, muss der Einfluss von IPTi auf den Erwerb einer funktionellen Malaria-Immunität weiter untersucht werden.

Dieser Vorschlag vereint Forscher, Erfahrung und Ressourcen zur Durchführung einer klinischen Studie mit IPTi, ergänzt durch sorgfältige epidemiologische und Laboruntersuchungen in zwei stark endemischen Gebieten Papua-Neuguineas, in denen Infektionen mit allen vier menschlichen Plasmodium-Arten häufig vorkommen. Die Studien werden am PNG-Institut für medizinische Forschung durchgeführt, das über eine hervorragende Infrastruktur und eine lange Geschichte der Malariaforschung und gemeindebasierter Studien verfügt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
      • Goroka, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Monate alt und lebt die nächsten 2 Jahre in der Anlage, ausschließliche Nutzung der Studiengesundheitseinrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Erkrankung, z.B. Tuberkulose, Diabetes, Nierenversagen, schwere Unterernährung (Altersgewicht (WAZ) < 60 %-Perzentil), schwere Anämie (Hb < 5 g/dl) oder dauerhafte Behinderung, die die Teilnahme an der Studie verhindert oder erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
1 Tag Sulfadoxin/Pyrimethamin + 3 Tage Amodiaquin
Arzneimittel: Amodiaquin/Sulfadoxin-Pyrimethamin, Artesunat/Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Placebo
Kinder erhalten 25 mg/1,25 mg/kg SP als Einzeldosis, 4 mg/kg über 3 Tage Artesunat und 10 mg/kg über 3 Tage Amodiaquin in ihren jeweiligen Armen
Aktiver Komparator: 2
1 Tag Sulfadoxin/Pyrimthamin und 3 Tage Artesunat
Arzneimittel: Amodiaquin/Sulfadoxin-Pyrimethamin, Artesunat/Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Placebo
Kinder erhalten 25 mg/1,25 mg/kg SP als Einzeldosis, 4 mg/kg über 3 Tage Artesunat und 10 mg/kg über 3 Tage Amodiaquin in ihren jeweiligen Armen
Placebo-Komparator: 3
Kinder dieser Gruppe erhalten nur Placebo-Dugs
Arzneimittel: Amodiaquin/Sulfadoxin-Pyrimethamin, Artesunat/Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Placebo
Kinder erhalten 25 mg/1,25 mg/kg SP als Einzeldosis, 4 mg/kg über 3 Tage Artesunat und 10 mg/kg über 3 Tage Amodiaquin in ihren jeweiligen Armen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischer Malaria (aufgrund einer Plasmodium-Art) im Alter von 3 bis 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Inzidenz symptomatischer P. falciparum-Malaria im Alter von 3 bis 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Inzidenz symptomatischer P. vivax-Malaria im Alter von 3 bis 15 Monaten
Zeitfenster: !5 Monate
!5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer (Hb < 8 g/dl) und schwerer Anämie (Hb < 5 g/dl) im Alter von 3 bis 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Mittlere Hämoglobinkonzentration und Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Anämie (Hb < 8 g/dl) im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate alt
15 Monate alt
Prävalenz und Dichte der Malariaparasitämie im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Prävalenz der Splenomegalie im Alter von 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Inzidenz symptomatischer Malaria im Alter von 15 bis 27 Monaten
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
9. Inzidenz von (symptomatischer) mittelschwerer bis schwerer (Hb < 8 g/dl) und schwerer Anämie (Hb < 5 g/dl) im Alter von 15 bis 27 Monaten
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
10. Mittlere Hämoglobinwerte und Prävalenz mittelschwerer bis schwerer (Hb < 8 g/dl) oder schwerer Anämie im Alter von 27 Monaten
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
11. Prävalenz und Dichte der Malariaparasitämie im Alter von 27 Monaten
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate
12. Prävalenz der Splenomegalie im Alter von 27 Monaten.
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Case Western Reserve University
University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPTi219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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