Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende preventieve behandeling (IPTi) voor de preventie van malaria en bloedarmoede bij PNG-zuigelingen

22 juli 2011 bijgewerkt door: Papua New Guinea Institute of Medical Research

In malaria-endemische gebieden lopen jonge kinderen een bijzonder hoog risico op malaria-morbiditeit en mortaliteit. Malaria veroorzaakt naar schatting alleen al in Afrika tot 2 miljoen doden en 500 miljoen klinische episodes. Het grootste deel van de ziekten in Afrika en ernstige ziekten en sterfgevallen wereldwijd is te wijten aan P. falciparum. P. vivax is echter ook verantwoordelijk voor een aanzienlijke ziektelast in endemische gebieden buiten Afrika, waar P. vivax mogelijk verantwoordelijk is voor meer dan de helft van alle malariagevallen. Het terugdringen van deze onaanvaardbaar hoge ziektelast wordt belemmerd door de beperkte beschikbaarheid van betaalbare interventies. Na het stopzetten van grootschalige vectorbestrijding in zeer endemische gebieden, hebben de inspanningen voor malariabestrijding zich geconcentreerd op vroege diagnose en behandeling van klinische gevallen en het verminderen van blootstelling door het gebruik van met insecticiden behandelde netten (ITN's). Hoewel is aangetoond dat ITN's de last van malaria aanzienlijk verminderen, zijn aanvullende effectieve interventies dringend nodig.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat chemoprofylaxe die wekelijks of tweewekelijks aan kinderen wordt gegeven, de morbiditeit door malaria vermindert in een aantal verschillende omgevingen en populaties.

Een alternatieve benadering was het gebruik van intermitterende preventieve therapie (IPT), waarbij met regelmatige tussenpozen een volledige therapeutische dosis antimalariamiddelen werd toegediend. Dit is logistiek gemakkelijker toe te dienen en is minder duur, en kan de problemen van het bevorderen van resistentie tegen geneesmiddelen die samenhangen met reguliere chemoprofylaxe verminderen. Intermitterende toediening van sulfadoxine-pyrimethamine (SP) tijdens bezoeken aan prenatale klinieken bleek zeer effectief te zijn bij het verminderen van malaria en bloedarmoede bij zwangere vrouwen en het verbeteren van het geboortegewicht van baby's. IPT tijdens de zwangerschap (IPTp) wordt nu aanbevolen door de WHO voor endemische regio's van Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermitterende preventieve behandeling in de kindertijd (IPTi) is een van de meest veelbelovende recente interventies om de verwoestende impact van malaria in de vroege kinderjaren te verminderen. Hoewel twee Afrikaanse studies het bewijs van het principe hebben geleverd, zijn verdere studies nodig om verschillende belangrijke kwesties aan te pakken. IPTi heeft aanvullende evaluatie nodig in verschillende omgevingen en populaties, alternatieve medicijnen en behandelingsschema's moeten worden getest en het langetermijneffect van IPTi op het risico op malaria tijdens de vroege kinderjaren moet worden opgehelderd.

Veel van deze kwesties worden momenteel aangepakt in een reeks onderzoeken die worden uitgevoerd onder auspiciën van het IPTi Consortium. Al deze onderzoeken zijn echter gebaseerd op Afrika bezuiden de Sahara en hebben dus bijna uitsluitend betrekking op het potentieel van IPTi om P. falciparum-malaria te voorkomen.

Om te bepalen of IPTi ook een effectieve interventie is in gebieden met een hoge prevalentie van non-falciparum-infecties, is dringend verder onderzoek buiten Afrika nodig. Bovendien, hoewel initiële IPTi-onderzoeken geen herstel van malaria-morbiditeit na de interventie hebben aangetoond, moet de invloed van IPTi op het verwerven van functionele malaria-immuniteit verder worden onderzocht.

Dit voorstel brengt onderzoekers, ervaring en middelen samen om een ​​klinische proef met IPTi uit te voeren, aangevuld met zorgvuldig epidemiologisch en laboratoriumonderzoek in twee zeer endemische gebieden van Papoea-Nieuw-Guinea, waar infecties met alle 4 menselijke Plasmodium-soorten veel voorkomen. De studies zullen worden uitgevoerd bij het PNG Institute for Medical Research, dat een uitstekende infrastructuur en een sterke geschiedenis van malaria-onderzoek en community-based studies heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Papoea-Nieuw-Guinea
      • Goroka, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 maanden oud die de komende 2 jaar in de aera woont, exclusief gebruik van de studiegezondheidsfaciliteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische ziekte, b.v. Tbc, diabetes, nierfalen ernstige ondervoeding (gewicht-voor-leeftijd (WAZ) < 60% percentiel) ernstige bloedarmoede (Hb < 5 g/dl) of blijvende invaliditeit die deelname aan het onderzoek verhindert of belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
1 dag Sulfadoxine/Pyrimethamine + 3 dagen Amodiaquine
Geneesmiddel: Amodiaquine/sulfadoxine-pyrimethamine, artesunaat/sulfadoxine-pyrimethamine of placebo
Kinderen krijgen 25 mg/1,25 mg/kg SP als een enkele dosis, 4 mg/kg voor 3 dagen Artesunaat en 10 mg/kg voor 3 dagen Amodiaquine in hun respectievelijke armen
Actieve vergelijker: 2
1 dag Sulfadoxine/Pyrimthamine en 3 dagen Artesunaat
Geneesmiddel: Amodiaquine/sulfadoxine-pyrimethamine, artesunaat/sulfadoxine-pyrimethamine of placebo
Kinderen krijgen 25 mg/1,25 mg/kg SP als een enkele dosis, 4 mg/kg voor 3 dagen Artesunaat en 10 mg/kg voor 3 dagen Amodiaquine in hun respectievelijke armen
Placebo-vergelijker: 3
kinderen van deze groep krijgen alleen placebo dugs
Geneesmiddel: Amodiaquine/sulfadoxine-pyrimethamine, artesunaat/sulfadoxine-pyrimethamine of placebo
Kinderen krijgen 25 mg/1,25 mg/kg SP als een enkele dosis, 4 mg/kg voor 3 dagen Artesunaat en 10 mg/kg voor 3 dagen Amodiaquine in hun respectievelijke armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische malaria (vanwege elke Plasmodium-soort) van 3 - 15 maanden oud
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Incidentie van symptomatische P. falciparum-malaria van 3 - 15 maanden oud
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Incidentie van symptomatische P. vivax-malaria van 3-15 maanden oud
Tijdsspanne: !5 maanden
!5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige (Hb < 8 g/dl) en ernstige anemie (Hb < 5 g/dl) van 3 - 15 maanden oud
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Gemiddelde hemoglobineconcentratie en prevalentie van matige tot ernstige anemie (Hb < 8 g/dl) op de leeftijd van 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden oud
15 maanden oud
Prevalentie en dichtheid van malariaparasietmie op de leeftijd van 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Prevalentie van splenomegalie op de leeftijd van 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Incidentie van symptomatische malaria van 15 - 27 maanden oud
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden
9. Incidentie van (symptomatische) matige tot ernstige (Hb < 8 g/dl) en ernstige anemie (Hb < 5 g/dl) van 15 - 27 maanden oud
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden
10. Gemiddelde hemoglobinewaarden en prevalentie van matige tot ernstige (Hb < 8 g/dl) of ernstige anemie op een leeftijd van 27 maanden
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden
11. Prevalentie en dichtheid van malariaparasietmie op een leeftijd van 27 maanden
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden
12. Prevalentie van splenomegalie op een leeftijd van 27 maanden.
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Medewerkers

Case Western Reserve University
University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivo Mueller, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: John Reeder, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPTi219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren