此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于预防 PNG 婴儿疟疾和贫血的间歇性预防性治疗 (IPTi)

在疟疾流行地区,幼儿患疟疾发病率和死亡率的风险特别高。 据估计,仅在非洲,疟疾就导致多达 200 万人死亡和 5 亿次临床发作。 非洲的大部分疾病以及全球的严重疾病和死亡都是由恶性疟原虫引起的。 然而,间日疟原虫还造成非洲以外流行地区的大量疾病负担,在这些地区,间日疟原虫可能占所有疟疾病例的一半以上。 负担得起的干预措施的可用性有限,阻碍了减少这种不可接受的高疾病负担的努力。 在高流行地区停止大规模病媒控制后,疟疾控制工作集中在临床病例的早期诊断和治疗以及通过使用经杀虫剂处理的蚊帐 (ITN) 减少接触。 虽然 ITN 已被证明可以显着减轻疟疾的负担,但迫切需要额外的有效干预措施。

几项试验表明,在许多不同的环境和人群中,每周或每两周对儿童进行一次化学预防可以降低疟疾的发病率。

另一种方法是使用间歇性预防疗法 (IPT),包括定期服用全治疗剂量的抗疟药。 这在后勤上更容易交付,成本更低,并且可以减少与常规化学预防相关的促进耐药性的问题。 在产前门诊就诊期间间歇服用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 被证明对减少孕妇的疟疾和贫血以及改善婴儿出生体重非常有效。 世卫组织现在建议在非洲流行地区进行妊娠期 IPT (IPTp)。

研究概览

详细说明

婴儿期间歇性预防性治疗 (IPTi) 是近期最有希望的干预措施之一,可减少疟疾对幼儿期的破坏性影响。 尽管两项非洲研究提供了原理证明,但仍需要进一步研究来解决几个关键问题。 IPTi 需要在各种环境和人群中进行额外评估,需要测试替代药物和治疗方案,并且需要阐明 IPTi 对儿童早期疟疾病风险的长期影响。

目前,在 IPTi 联盟的支持下进行的一系列研究正在解决其中许多问题。 然而,所有这些研究都基于撒哈拉以南非洲,因此几乎完全关注 IPTi 预防恶性疟原虫疟疾的潜力。

为了确定 IPTi 是否也是非恶性疟原虫感染高发地区的有效干预措施,迫切需要在非洲以外地区开展进一步研究。 此外,尽管最初的 IPTi 研究并未显示干预后疟疾发病率出现反弹,但 IPTi 对获得功能性疟疾免疫力的影响需要进一步研究。

该提案汇集了研究人员、经验和资源,以在巴布亚新几内亚的两个高流行地区进行 IPTi 临床试验,并辅以仔细的流行病学和实验室调查,所有 4 种人类疟原虫的感染都很常见。 这些研究将在巴布亚新几内亚医学研究所进行,该研究所拥有优良的基础设施以及在疟疾研究和社区研究方面的悠久历史

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3 个月大的孩子在未来 2 年内居住在该地区,独家使用研究卫生设施

排除标准:

  • 已知的慢性疾病,例如 结核病、糖尿病、肾功能衰竭 严重营养不良(年龄别体重 (WAZ) < 60% 百分位)、严重贫血 (Hb < 5 g/dl) 或永久性残疾,这些会阻止或阻碍研究参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
1 天磺胺多辛/乙胺嘧啶 + 3 天阿莫地喹
儿童将在各自的手臂中获得 25mg/1.25mg/kg 的单次剂量 SP、4 mg/kg 的青蒿琥酯 3 天和 10 mg/kg 的阿莫地喹 3 天
有源比较器:2个
1 天磺胺多辛/乙胺嘧啶和 3 天青蒿琥酯
儿童将在各自的手臂中获得 25mg/1.25mg/kg 的单次剂量 SP、4 mg/kg 的青蒿琥酯 3 天和 10 mg/kg 的阿莫地喹 3 天
安慰剂比较:3个
这个团体的孩子将只接受安慰剂
儿童将在各自的手臂中获得 25mg/1.25mg/kg 的单次剂量 SP、4 mg/kg 的青蒿琥酯 3 天和 10 mg/kg 的阿莫地喹 3 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 - 15 个月大的有症状疟疾(由于任何疟原虫属)的发病率
大体时间:15个月
15个月
3 - 15 个月大的有症状的恶性疟原虫疟疾的发病率
大体时间:15个月
15个月
3-15 个月大的有症状间日疟疾的发病率
大体时间:!5个月
!5个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 - 15 个月大的中度至重度 (Hb < 8 g/dl) 和重度贫血 (Hb < 5 g/dl) 的发生率
大体时间:15个月
15个月
15 月龄时的平均血红蛋白浓度和中度至重度贫血 (Hb < 8 g/dl) 的患病率
大体时间:15个月大
15个月大
15 个月大时疟原虫血症的患病率和密度
大体时间:15个月
15个月
15 个月大时脾肿大的患病率
大体时间:15个月
15个月
15 - 27 个月大的有症状疟疾的发病率
大体时间:27个月
27个月
9. 15 - 27 个月大的(有症状的)中度至重度(Hb < 8 g/dl)和严重贫血(Hb <5 g/dl)的发生率
大体时间:27个月
27个月
10. 27 个月大时的平均血红蛋白水平和中重度(Hb < 8 g/dl)或重度贫血的患病率
大体时间:27个月
27个月
11. 27 月龄时疟疾寄生虫血症的患病率和密度
大体时间:27个月
27个月
12. 27 个月大时脾肿大的患病率。
大体时间:27个月
27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivo Mueller, PhD、Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • 首席研究员:John Reeder, Prof、Papua New Guinea Institute of Medical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月1日

首次发布 (估计)

2006年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅