Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antimalarické léčby na přenos gametocytů u asymptomatického P. Falciparum

28. února 2006 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vliv antimalarické léčby na přenos gametocytů u asymptomatického P. Falciparum: Randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba nekomplikované malárie P. falciparum sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) je následována výrazným zvýšením hustoty gametocytů. Abychom určili, zda léčba SP zvyšuje přenos gametocytů, randomizovali jsme asymptomatické nosiče P. falciparum, aby dostávali samotný SP, SP s jednou dávkou artesunátu nebo placebo, a sledovali jsme je po dobu 56 dnů, abychom zaznamenali přítomnost a hustotu gametocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba malárie P. falciparum sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) je následována prudkým nárůstem hustoty gametocytů. Uvolňování vyvolané léčivem by mohlo zvýšit přenos rezistentních parazitů a argumentovalo by proti použití SP, zejména pro intermitentní preventivní léčbu (IPT). Provedli jsme randomizovanou studii, abychom určili účinek léčby SP na přenos gametocytů. Studie je tříramenná otevřená randomizovaná studie. Randomizovali jsme asymptomatické nosiče P. falciparum, aby dostávali antimalarickou léčbu nebo placebo, a zaznamenávali jsme prevalenci a hustotu gametocytů během následujících 2 měsíců. Zkouška byla provedena během období sucha (nízký přenos malárie) ve čtyřech venkovských vesnicích v Gambii. Dospělí a děti ve věku nad 6 měsíců, kteří měli asexuální infekci P. falciparum a u nichž bylo potvrzeno, že nemají klinické příznaky malárie během 2denního screeningového období, byli zařazeni a randomizováni tak, aby dostávali jednu dávku SP nebo SP plus jednu dávku artesunátu (SP+AS) nebo placeba. Primárními cílovými body byla přítomnost gametocytů 7 a 56 dnů po léčbě a trvání a hustota gametocytémie po dobu 2 měsíců měřená plochou pod křivkou hustoty gametocytů v závislosti na čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie, POBOX 273
        • Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • P. falciparum parazitémie nad 20/ul
  • Bydlí v jedné ze čtyř studijních vesnic

Kritéria vyloučení:

  • Horečka
  • Jakýkoli jiný příznak klinické malárie
  • Těhotenství
  • Hmotnost <5 kg
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
  • Léčba kterýmkoli ze studovaných léků za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přítomnost gametocytů 7 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přítomnost gametocytů 56 dní po léčbě
Asexuální parazitémie 14 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Medical Research Council Unit, The Gambia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
  • Studijní židle: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit