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無症候性熱帯熱マラリア原虫における生殖母細胞の保菌に対する抗マラリア治療の効果

無症候性熱帯熱マラリア原虫における生殖母細胞保菌に対する抗マラリア治療の効果:ランダム化比較試験

合併症のない熱帯熱マラリア原虫をスルファドキシン-ピリメタミン(SP)で治療すると、生殖母細胞の密度が顕著に増加します。 SPによる治療が生殖母細胞の保菌を増強するかどうかを調べるために、我々は無症候性熱帯熱マラリア保菌者をSP単独、SPとアルテスネート単回投与、またはプラセボのいずれかにランダムに割り付け、56日間追跡して生殖母細胞の存在と密度を記録した。

調査の概要

詳細な説明

熱帯熱マラリア原虫をスルファドキシン-ピリメタミン(SP)で治療すると、生殖母細胞の密度が急激に上昇します。 薬剤による放出は耐性寄生虫の伝染を促進する可能性があり、特に間欠的予防治療(IPT)におけるSPの使用に反対する可能性がある。 私たちは、生殖母細胞の保菌に対する SP による治療の効果を調べるためにランダム化試験を実施しました。 この試験は 3 群非盲検ランダム化試験です。 私たちは、無症候性熱帯熱マラリア保菌者を抗マラリア治療を受ける群とプラセボ群に無作為に割り付け、その後 2 か月間にわたって生殖母細胞の有病率と密度を記録しました。 この試験は、ガンビアの 4 つの農村で乾季(マラリア伝播が少ない)に実施されました。 無性熱帯熱マラリア原虫感染症を患い、2日間のスクリーニング期間でマラリアの臨床症状がないことが確認された生後6か月以上の成人および小児が登録され、SPの単回投与またはSPと単回投与のいずれかに無作為に割り付けられた。アルテスネイト (SP+AS) またはプラセボ。 主要評価項目は、治療後 7 日および 56 日の生殖母細胞の存在、および時間に対する生殖母細胞密度の曲線の下の面積によって測定された 2 か月にわたる生殖母細胞血症の持続期間および密度でした。

研究の種類

介入

入学

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Banjul、ガンビア、POBOX 273
        • Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20/μLを超える熱帯熱マラリア原虫血症
  • 4つの学習村のいずれかに居住している

除外基準:

  • その他の臨床的マラリアの兆候
  • 妊娠
  • 体重 <5kg
  • -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴
  • 過去4週間以内に治験薬のいずれかによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療7日後の生殖母細胞の存在

二次結果の測定

結果測定
治療56日後の生殖母細胞の存在
治療後14日目の無性寄生虫血症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Margaret Pinder, PhD、Medical Research Council Unit, The Gambia
  • スタディチェア:Paul J Milligan, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Sam K Dunyo, PhD、Medical Research Council Unit, The Gambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

研究の完了

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月28日

最終確認日

2002年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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