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Effetto del trattamento antimalarico sul trasporto di gametociti in P. Falciparum asintomatico

28 febbraio 2006 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effetto del trattamento antimalarico sul trasporto di gametociti in P. Falciparum asintomatico: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento della malaria da P.falciparum non complicata con sulfadossina-pirimetamina (SP) è seguito da un marcato aumento della densità dei gametociti. Per determinare se il trattamento con SP migliora il trasporto dei gametociti, abbiamo randomizzato i portatori asintomatici di P.falciparum per ricevere SP da solo, SP con una singola dose di artesunato o placebo, e li abbiamo seguiti per 56 giorni per registrare la presenza e la densità dei gametociti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malaria da P. falciparum con sulfadossina-pirimetamina (SP) è seguito da un forte aumento della densità dei gametociti. Il rilascio indotto da farmaci potrebbe migliorare la trasmissione di parassiti resistenti e argomenterebbe contro l'uso di SP, in particolare per il trattamento preventivo intermittente (IPT). Abbiamo condotto uno studio randomizzato per determinare l'effetto del trattamento con SP sul trasporto di gametociti. Lo studio è uno studio randomizzato in aperto a tre bracci. Abbiamo randomizzato i portatori asintomatici di P.falciparum per ricevere un trattamento antimalarico o placebo e abbiamo registrato la prevalenza e la densità dei gametociti nei successivi 2 mesi. La prova è stata condotta durante la stagione secca (bassa trasmissione della malaria) in quattro villaggi rurali in Gambia. Adulti e bambini di età superiore a 6 mesi che avevano un'infezione asessuata da P.falciparum e sono stati confermati privi di sintomi clinici di malaria per un periodo di screening di 2 giorni sono stati arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di SP, o SP più una singola dose di artesunato (SP+AS) o placebo. Gli endpoint primari erano la presenza di gametociti 7 e 56 giorni dopo il trattamento e la durata e la densità della gametocitemia nell'arco di 2 mesi misurata dall'area sotto la curva della densità dei gametociti rispetto al tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banjul, Gambia, POBOX 273
        • Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parassitemia da P.falciparum superiore a 20/uL
  • Residente in uno dei quattro villaggi studio

Criteri di esclusione:

  • Febbre
  • Qualsiasi altro segno di malaria clinica
  • Gravidanza
  • Peso <5 kg
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci in studio nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Presenza di gametociti 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Presenza di gametociti 56 giorni dopo il trattamento
Parassitemia asessuale 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
  • Cattedra di studio: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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