- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00289250
Effetto del trattamento antimalarico sul trasporto di gametociti in P. Falciparum asintomatico
28 febbraio 2006 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Effetto del trattamento antimalarico sul trasporto di gametociti in P. Falciparum asintomatico: uno studio controllato randomizzato
Il trattamento della malaria da P.falciparum non complicata con sulfadossina-pirimetamina (SP) è seguito da un marcato aumento della densità dei gametociti.
Per determinare se il trattamento con SP migliora il trasporto dei gametociti, abbiamo randomizzato i portatori asintomatici di P.falciparum per ricevere SP da solo, SP con una singola dose di artesunato o placebo, e li abbiamo seguiti per 56 giorni per registrare la presenza e la densità dei gametociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della malaria da P. falciparum con sulfadossina-pirimetamina (SP) è seguito da un forte aumento della densità dei gametociti.
Il rilascio indotto da farmaci potrebbe migliorare la trasmissione di parassiti resistenti e argomenterebbe contro l'uso di SP, in particolare per il trattamento preventivo intermittente (IPT).
Abbiamo condotto uno studio randomizzato per determinare l'effetto del trattamento con SP sul trasporto di gametociti.
Lo studio è uno studio randomizzato in aperto a tre bracci.
Abbiamo randomizzato i portatori asintomatici di P.falciparum per ricevere un trattamento antimalarico o placebo e abbiamo registrato la prevalenza e la densità dei gametociti nei successivi 2 mesi.
La prova è stata condotta durante la stagione secca (bassa trasmissione della malaria) in quattro villaggi rurali in Gambia.
Adulti e bambini di età superiore a 6 mesi che avevano un'infezione asessuata da P.falciparum e sono stati confermati privi di sintomi clinici di malaria per un periodo di screening di 2 giorni sono stati arruolati e randomizzati per ricevere una singola dose di SP, o SP più una singola dose di artesunato (SP+AS) o placebo.
Gli endpoint primari erano la presenza di gametociti 7 e 56 giorni dopo il trattamento e la durata e la densità della gametocitemia nell'arco di 2 mesi misurata dall'area sotto la curva della densità dei gametociti rispetto al tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Banjul, Gambia, POBOX 273
- Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parassitemia da P.falciparum superiore a 20/uL
- Residente in uno dei quattro villaggi studio
Criteri di esclusione:
- Febbre
- Qualsiasi altro segno di malaria clinica
- Gravidanza
- Peso <5 kg
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci in studio nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Presenza di gametociti 7 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Presenza di gametociti 56 giorni dopo il trattamento
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Parassitemia asessuale 14 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
- Cattedra di studio: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento dello studio
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2006
Ultimo verificato
1 dicembre 2002
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCC867
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