Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maláriaellenes kezelés hatása a gametociták hordozására tünetmentes P. Falciparumban

2006. február 28. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A maláriaellenes kezelés hatása a gametociták hordozására tünetmentes P. Falciparum esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A nem szövődményes P. falciparum malária szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) történő kezelését a gametociták sűrűségének jelentős növekedése követi. Annak meghatározására, hogy az SP-kezelés fokozza-e a gametociták hordozását, randomizáltuk a P. falciparum tünetmentes hordozóit, hogy egyedül kapjanak SP-t, SP-t egyetlen adag artesunáttal vagy placebóval, és 56 napon keresztül követtük őket a gametociták jelenlétének és sűrűségének rögzítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A P. falciparum malária szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) történő kezelését a gametociták sűrűségének meredek növekedése követi. A kábítószer-indukált felszabadulás fokozhatja a rezisztens paraziták átvitelét, és érvelne az SP alkalmazása ellen, különösen az időszakos megelőző kezelés (IPT) esetében. Véletlenszerű vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk az SP-kezelés hatását a gametociták hordozására. A vizsgálat egy háromágú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat. A P. falciparum tünetmentes hordozóit randomizáltuk, hogy maláriaellenes kezelésben vagy placebóban részesüljenek, és feljegyeztük a gametociták prevalenciáját és sűrűségét a következő 2 hónapban. A kísérletet a száraz (alacsony malária-fertőzés) szezonban végezték Gambia négy vidéki falujában. Felnőtteket és 6 hónaposnál idősebb gyermekeket, akik aszexuális P. falciparum fertőzésben szenvedtek, és igazoltan mentesek voltak a malária klinikai tüneteitől egy 2 napos szűrési időszak alatt, besorolták és randomizálták, hogy egyszeri adag SP-t vagy SP plusz egyszeri adagot kapjanak. artesunát (SP+AS) vagy placebo. Az elsődleges végpontok a gametociták jelenléte 7. és 56. nappal a kezelés után, valamint a gametocytaemia időtartama és sűrűsége 2 hónapon keresztül a gametociták sűrűségének idő függvényében görbe alatti területével mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Banjul, Gambia, POBOX 273
        • Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • P. falciparum parazitaemia 20/uL felett
  • Lakó a négy tanulófalu egyikében

Kizárási kritériumok:

  • Láz
  • A klinikai malária bármely egyéb jele
  • Terhesség
  • Súly <5 kg
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Gametocyták jelenléte 7 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Gametocyták jelenléte 56 nappal a kezelés után
Aszexuális parazitaemia 14 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
  • Tanulmányi szék: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

A tanulmány befejezése

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2002. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetmentes P. Falciparum malária

3
Iratkozz fel