- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00289250
A maláriaellenes kezelés hatása a gametociták hordozására tünetmentes P. Falciparumban
2006. február 28. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A maláriaellenes kezelés hatása a gametociták hordozására tünetmentes P. Falciparum esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nem szövődményes P. falciparum malária szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) történő kezelését a gametociták sűrűségének jelentős növekedése követi.
Annak meghatározására, hogy az SP-kezelés fokozza-e a gametociták hordozását, randomizáltuk a P. falciparum tünetmentes hordozóit, hogy egyedül kapjanak SP-t, SP-t egyetlen adag artesunáttal vagy placebóval, és 56 napon keresztül követtük őket a gametociták jelenlétének és sűrűségének rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A P. falciparum malária szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) történő kezelését a gametociták sűrűségének meredek növekedése követi.
A kábítószer-indukált felszabadulás fokozhatja a rezisztens paraziták átvitelét, és érvelne az SP alkalmazása ellen, különösen az időszakos megelőző kezelés (IPT) esetében.
Véletlenszerű vizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk az SP-kezelés hatását a gametociták hordozására.
A vizsgálat egy háromágú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat.
A P. falciparum tünetmentes hordozóit randomizáltuk, hogy maláriaellenes kezelésben vagy placebóban részesüljenek, és feljegyeztük a gametociták prevalenciáját és sűrűségét a következő 2 hónapban.
A kísérletet a száraz (alacsony malária-fertőzés) szezonban végezték Gambia négy vidéki falujában.
Felnőtteket és 6 hónaposnál idősebb gyermekeket, akik aszexuális P. falciparum fertőzésben szenvedtek, és igazoltan mentesek voltak a malária klinikai tüneteitől egy 2 napos szűrési időszak alatt, besorolták és randomizálták, hogy egyszeri adag SP-t vagy SP plusz egyszeri adagot kapjanak. artesunát (SP+AS) vagy placebo.
Az elsődleges végpontok a gametociták jelenléte 7. és 56. nappal a kezelés után, valamint a gametocytaemia időtartama és sűrűsége 2 hónapon keresztül a gametociták sűrűségének idő függvényében görbe alatti területével mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia, POBOX 273
- Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- P. falciparum parazitaemia 20/uL felett
- Lakó a négy tanulófalu egyikében
Kizárási kritériumok:
- Láz
- A klinikai malária bármely egyéb jele
- Terhesség
- Súly <5 kg
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Gametocyták jelenléte 7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Gametocyták jelenléte 56 nappal a kezelés után
|
Aszexuális parazitaemia 14 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
- Tanulmányi szék: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. május 1.
A tanulmány befejezése
2001. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2002. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Folsav antagonisták
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Artesunate
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCC867
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tünetmentes P. Falciparum malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve