Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antimalariabehandling på gametocyttransport i asymptomatisk P. Falciparum

28. februar 2006 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekt af antimalariabehandling på gametocyttransport i asymptomatisk P. Falciparum: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Behandling af ukompliceret P.falciparum malaria med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) efterfølges af en markant stigning i tætheden af ​​gametocytter. For at bestemme, om behandling med SP øger gametocyttransport, randomiserede vi asymptomatiske bærere af P.falciparum til at modtage SP alene, SP med en enkelt dosis artesunate eller placebo, og fulgte dem i 56 dage for at registrere gametocyttilstedeværelse og -densitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af P. falciparum malaria med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) efterfølges af en kraftig stigning i tætheden af ​​gametocytter. Lægemiddelinduceret frigivelse kunne øge overførslen af ​​resistente parasitter og ville argumentere imod brugen af ​​SP, især til intermitterende forebyggende behandling (IPT). Vi lavede et randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​behandling med SP på gametocyttransport. Forsøget er et tre-arms open-label randomiseret forsøg. Vi randomiserede asymptomatiske bærere af P.falciparum til at modtage antimalariabehandling eller placebo og registrerede prævalensen og tætheden af ​​gametocytter i løbet af de næste 2 måneder. Forsøget blev udført i den tørre sæson (lav malariasmitte) i fire landlige landsbyer i Gambia. Voksne og børn over 6 måneder, som havde aseksuel P.falciparum-infektion og blev bekræftet at være fri for kliniske symptomer på malaria over en 2-dages screeningsperiode, blev tilmeldt og randomiseret til at modtage en enkelt dosis SP eller SP plus en enkelt dosis af artesunat (SP+AS) eller placebo. De primære endepunkter var tilstedeværelsen af ​​gametocytter 7 og 56 dage efter behandling, og varigheden og tætheden af ​​gametocytæmi over 2 måneder målt ved arealet under kurven for gametocyttæthed mod tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, POBOX 273
        • Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P.falciparum parasitæmi over 20/uL
  • Bosat i en af ​​de fire studielandsbyer

Ekskluderingskriterier:

  • Feber
  • Ethvert andet tegn på klinisk malaria
  • Graviditet
  • Vægt <5 kg
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Behandling med et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse af gametocytter 7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse af gametocytter 56 dage efter behandling
Aseksuel parasitæmi 14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Medical Research Council Unit, The Gambia

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
  • Studiestol: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2006

Først opslået (Skøn)

9. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2006

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner