- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00289250
Efecto del tratamiento antipalúdico sobre el transporte de gametocitos en P. falciparum asintomático
28 de febrero de 2006 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Efecto del tratamiento antipalúdico sobre el transporte de gametocitos en P. falciparum asintomático: un ensayo controlado aleatorio
El tratamiento del paludismo por P. falciparum no complicado con sulfadoxina-pirimetamina (SP) va seguido de un marcado aumento de la densidad de los gametocitos.
Para determinar si el tratamiento con SP mejora la portación de gametocitos, aleatorizamos portadores asintomáticos de P. falciparum para recibir SP solo, SP con una dosis única de artesunato o placebo, y los seguimos durante 56 días para registrar la presencia y densidad de gametocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del paludismo por P. falciparum con sulfadoxina-pirimetamina (SP) va seguido de un fuerte aumento de la densidad de los gametocitos.
La liberación inducida por fármacos podría mejorar la transmisión de parásitos resistentes y argumentaría en contra del uso de SP, especialmente para el tratamiento preventivo intermitente (IPT).
Hicimos un ensayo aleatorizado para determinar el efecto del tratamiento con SP en el transporte de gametocitos.
El ensayo es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de tres brazos.
Aleatorizamos portadores asintomáticos de P. falciparum para recibir tratamiento antipalúdico o placebo, y registramos la prevalencia y densidad de gametocitos durante los siguientes 2 meses.
El ensayo se llevó a cabo durante la estación seca (baja transmisión de la malaria) en cuatro aldeas rurales de Gambia.
Adultos y niños mayores de 6 meses que tenían infección asexual por P. falciparum y se confirmó que no presentaban síntomas clínicos de paludismo durante un período de detección de 2 días se inscribieron y aleatorizaron para recibir una dosis única de SP o SP más una dosis única de artesunato (SP+AS), o placebo.
Los criterios de valoración primarios fueron la presencia de gametocitos 7 y 56 días después del tratamiento, y la duración y densidad de la gametocitemia durante 2 meses medida por el área bajo la curva de densidad de gametocitos frente al tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banjul, Gambia, POBOX 273
- Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parasitemia por P. falciparum por encima de 20/uL
- Residente en uno de los cuatro pueblos de estudio
Criterio de exclusión:
- Fiebre
- Cualquier otro signo de paludismo clínico.
- El embarazo
- Peso <5kg
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Tratamiento con alguno de los fármacos del estudio en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presencia de gametocitos 7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Presencia de gametocitos 56 días después del tratamiento
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Parasitemia asexual 14 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
- Silla de estudio: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- SCC867
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .