- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00289250
Wirkung einer Antimalariabehandlung auf den Gametozytentransport bei asymptomatischem P. Falciparum
28. Februar 2006 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Wirkung einer Antimalariabehandlung auf den Gametozytentransport bei asymptomatischem P. Falciparum: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Behandlung der unkomplizierten P.falciparum-Malaria mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) führt zu einem deutlichen Anstieg der Gametozytendichte.
Um festzustellen, ob die Behandlung mit SP den Gametozytentransport steigert, haben wir asymptomatische Träger von P.falciparum randomisiert und erhielten SP allein, SP mit einer Einzeldosis Artesunat oder Placebo und beobachteten sie 56 Tage lang, um das Vorhandensein und die Dichte von Gametozyten zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von P. falciparum-Malaria mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) führt zu einem starken Anstieg der Gametozytendichte.
Eine medikamenteninduzierte Freisetzung könnte die Übertragung resistenter Parasiten verstärken und würde gegen den Einsatz von SP sprechen, insbesondere für die intermittierende präventive Behandlung (IPT).
Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung mit SP auf den Gametozytentransport zu bestimmen.
Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige, offene, randomisierte Studie.
Wir haben asymptomatische Träger von P.falciparum randomisiert, um eine Malariabehandlung oder ein Placebo zu erhalten, und die Prävalenz und Dichte von Gametozyten über die nächsten zwei Monate aufgezeichnet.
Der Versuch wurde während der Trockenzeit (geringe Malariaübertragung) in vier ländlichen Dörfern in Gambia durchgeführt.
Erwachsene und Kinder über 6 Monate, die an einer asexuellen P.falciparum-Infektion litten und über einen zweitägigen Screening-Zeitraum nachweislich frei von klinischen Malariasymptomen waren, wurden rekrutiert und randomisiert einer Einzeldosis SP oder SP plus einer Einzeldosis zugeteilt Artesunat (SP+AS) oder Placebo.
Die primären Endpunkte waren das Vorhandensein von Gametozyten 7 und 56 Tage nach der Behandlung sowie die Dauer und Dichte der Gametozytämie über 2 Monate, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve der Gametozytendichte gegen die Zeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Banjul, Gambia, POBOX 273
- Medical Reseearch Council Laboratories The Gambia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- P.falciparum-Parasitämie über 20/µL
- Wohnhaft in einem der vier Studiendörfer
Ausschlusskriterien:
- Fieber
- Alle anderen Anzeichen einer klinischen Malaria
- Schwangerschaft
- Gewicht <5kg
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
- Behandlung mit einem der Studienmedikamente in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Vorhandensein von Gametozyten 7 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Vorhandensein von Gametozyten 56 Tage nach der Behandlung
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|
Asexuelle Parasitämie 14 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Margaret Pinder, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
- Studienstuhl: Paul J Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Sam K Dunyo, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Studienabschluss
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Artesunat
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC867
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