Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Talabostatu a Pemetrexedu vs. Pemetrexedu ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po selhání chemoterapie na bázi platiny

7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 Talabostatu a Pemetrexedu vs. Pemetrexedu a placeba u pacientů s pokročilým (stadium IIIB/IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání chemoterapie na bázi platiny

Tato studie fáze 3 bude porovnávat účinnost talabostatu plus pemetrexedu s pemetrexedem plus placebem u pacientů s NSCLC stadia IIIB/IV, u kterých selhal režim chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Marshall Schreeder, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Hematology Oncology Associates
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    - Heritage Physician Group-Oncology
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505-4866
    - Raul R. Mena, MD
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Warren Paroly, MD
  - Poway, California, Spojené státy, 92064
    - Southwest Cancer Care Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
    - Medical Specialists of Fairfield
  - Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
    - Lucio Gordan, MD
  - Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
    - Cancer and Blood Disease Center
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    - Cancer Center of Florida
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 08822
    - Arnett Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - Northern Indiana Oncology Associates
  - Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804-4080
    - Associated Physicians and Surgeons, LLC
  - Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804-4080
    - HUX Cancer Center/Union Hospital
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Kansas City Cancer Center, LLC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    - Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
  - Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
    - Carroll County Cancer Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
    - Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
    - Michael McKenzie, DO
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Youssef Hanna, MD
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Cancer and Transplant Consultants, PLC
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
    - Cancer Care Associates
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Cancer Care Associates, PC
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Hematology Oncology Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Jeffrey H. Margolis, MD
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    - Dr. Folbe, MD/PC
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
    - Hematology Oncology Associates, SJ, PA
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
    - Capital Health System
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
    - Mercer Bucks Oncology/Hematology
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27013
    - Eugene Paschold, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Dayton Oncology & Hematology, PA
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
    - Satish A. Shah, MD
  - Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
    - Hematology-Oncology Group, PC
  - Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
    - St. Mary Medical Center--Research Center
  - Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
    - Paoli Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
    - Rittenhouse Hematology Oncology Associates
  - Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    - Bux-Mont Oncology-Hematology
  - Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
    - Grandview Hospital
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology PC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    - McLeod Cancer and Blood Center
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - University of Tennessee
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
    - Texas Cancer Center
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Texas Oncology Cancer Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
    - Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
  - Denton, Texas, Spojené státy, 76210
    - Texas Cancer Center / Denton
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
    - El Paso Cancer Treatment Center--East
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76177
    - US Oncology Research and Clinical Pharmacy
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    - Texas Oncology, PA
  - Midland, Texas, Spojené státy, 79701-5946
    - Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Spojené státy, 75460-5004
    - Paris Regional Cancer Center
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
    - Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
    - Virginia Physicians, Inc.
  - Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98206
    - Luke Walker, MD
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3013
    - Cascade Cancer Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Puget Sound Cancer Centers
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Medical Consultants, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (rekurentní, lokálně pokročilý nebo metastazující, inoperabilní NSCLC [stádium IIIB/IV]. Pacienti s NSCLC stadia IIIB musí mít cytologicky dokumentovaný pleurální výpotek.)
Selhalo nebo došlo k relapsu po podání chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu jako terapie první volby pokročilého NSCLC
Měřitelné onemocnění na počítačové tomografii (CT).
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Očekávané přežití ≥12 týdnů
Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Více než 2 předchozí režimy chemoterapie
Progrese onemocnění při předchozí léčbě pemetrexedem
Mozkové metastázy (výjimka: pacienti, kteří podstoupili resekci a/nebo dokončili cyklus ozařování lebky, nemají žádné zhoršení symptomů CNS a vysadili všechny kortikosteroidy pro tuto indikaci po dobu alespoň 1 měsíce)
Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 45 ml/min
Absolutní počet neutrofilů <1 500/μl nebo krevních destiček < 100 000/μl
Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku (výjimka: bazaliom nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku)
Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
Pacienti, kteří jsou do 28 dnů po chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo zkoumané medikaci pro NSCLC. Pacienti se musí zotavit ze všech vedlejších účinků léčby.
Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku a muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PTH-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .