Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talabostat og Pemetrexed vs. Pemetrexed i stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i platinabasert kjemoterapi

7. juni 2007 oppdatert av: Point Therapeutics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av Talabostat og Pemetrexed vs. Pemetrexed og Placebo hos pasienter med avansert (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i platinabasert kjemoterapi

Denne fase 3-studien vil sammenligne effekten av talabostat pluss pemetrexed med pemetrexed pluss placebo hos pasienter med stadium IIIB/IV NSCLC som har mislyktes i et platinabasert kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Heritage Physician Group-Oncology
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505-4866
        • Raul R. Mena, MD
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 08822
        • Arnett Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804-4080
        • Associated Physicians and Surgeons, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47804-4080
        • HUX Cancer Center/Union Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Dr. Folbe, MD/PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Hematology Oncology Associates, SJ, PA
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Capital Health System
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Mercer Bucks Oncology/Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27013
        • Eugene Paschold, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Satish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Hematology-Oncology Group, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center--Research Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Bux-Mont Oncology-Hematology
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center--East
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701-5946
        • Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Physicians, Inc.
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98206
        • Luke Walker, MD
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Medical Consultants, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk, inoperabel NSCLC [stadium IIIB/IV]. Pasienter med stadium IIIB NSCLC må ha en cytologisk dokumentert pleural effusjon.)
  • Mislykket eller tilbakefall etter å ha mottatt et platinaholdig kjemoterapiregime som førstelinjebehandling for avansert NSCLC
  • Målbar sykdom ved datastyrt tomografi (CT) skanning
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥12 uker
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Sykdomsprogresjon etter tidligere behandling med pemetrexed
  • Hjernemetastaser (unntak: pasienter som har reseksjonert og/eller fullført et kur med kraniebestråling, ikke har forverrede CNS-symptomer og har seponert alle kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 1 måned)
  • Serumkreatinin ≥2,0mg/dL eller kreatininclearance <45mL/min.
  • Absolutt nøytrofiltall <1500/μL eller blodplater <100.000/μL
  • Enhver malignitet innen 5 år umiddelbart før den første dosen med studiemedisin (unntak: basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, og karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Enhver komorbiditet eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene og prosedyrene i denne protokollen
  • Pasienter som er innen 28 dager etter kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmedisin for NSCLC. Pasienter må ha kommet seg etter alle bivirkningene av behandlingen.
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder og ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTH-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på talabostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere