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Estudio de talabostat y pemetrexed frente a pemetrexed en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV después del fracaso de la quimioterapia basada en platino

7 de junio de 2007 actualizado por: Point Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de talabostat y pemetrexed frente a pemetrexed y placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (estadio IIIB/IV) después del fracaso de la quimioterapia basada en platino

Este estudio de fase 3 comparará la eficacia de talabostat más pemetrexed con pemetrexed más placebo en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV que no han respondido a un régimen de quimioterapia basado en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Heritage Physician Group-Oncology
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505-4866
        • Raul R. Mena, MD
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 08822
        • Arnett Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804-4080
        • Associated Physicians and Surgeons, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804-4080
        • HUX Cancer Center/Union Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Dr. Folbe, MD/PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology Oncology Associates, SJ, PA
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Capital Health System
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Mercer Bucks Oncology/Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27013
        • Eugene Paschold, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Satish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Hematology-Oncology Group, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center--Research Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Bux-Mont Oncology-Hematology
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center--East
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Physicians, Inc.
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Luke Walker, MD
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Medical Consultants, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres edad ≥18 años
  • CPCNP confirmado histológica o citológicamente (CPCNP inoperable recurrente, localmente avanzado o metastásico [Estadio IIIB/IV]. Los pacientes con NSCLC en estadio IIIB deben tener un derrame pleural documentado citológicamente).
  • Fracaso o recaída después de recibir un régimen de quimioterapia que contiene platino como terapia de primera línea para NSCLC avanzado
  • Enfermedad medible en la tomografía computarizada (TC)
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Supervivencia esperada ≥12 semanas
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Progresión de la enfermedad en el tratamiento previo con pemetrexed
  • Metástasis cerebrales (excepción: pacientes que se sometieron a una resección y/o completaron un ciclo de irradiación craneal, que no empeoraron los síntomas del SNC y que suspendieron todos los corticosteroides para esa indicación durante al menos 1 mes)
  • Creatinina sérica ≥2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina <45 ml/min
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1 500/μL o plaquetas <100 000/μL
  • Cualquier malignidad dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (excepción: carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo.
  • Pacientes que están dentro de los 28 días de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o medicación en investigación para NSCLC. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios del tratamiento.
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil y los hombres no vasectomizados deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Point Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTH-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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