Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talabostat og Pemetrexed vs. Pemetrexed i trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af platinbaseret kemoterapi

7. juni 2007 opdateret af: Point Therapeutics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af Talabostat og Pemetrexed vs. Pemetrexed og placebo hos patienter med avanceret (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af platinbaseret kemoterapi

Dette fase 3-studie vil sammenligne effektiviteten af talabostat plus pemetrexed med pemetrexed plus placebo hos patienter med trin IIIB/IV NSCLC, som har svigtet et platinbaseret kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Marshall Schreeder, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Hematology Oncology Associates
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - Heritage Physician Group-Oncology
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505-4866
    - Raul R. Mena, MD
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Warren Paroly, MD
  - Poway, California, Forenede Stater, 92064
    - Southwest Cancer Care Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
    - Medical Specialists of Fairfield
  - Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Lucio Gordan, MD
  - Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    - Cancer and Blood Disease Center
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
    - Cancer Center of Florida
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
  - Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 08822
    - Arnett Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    - Northern Indiana Oncology Associates
  - Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804-4080
    - Associated Physicians and Surgeons, LLC
  - Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804-4080
    - HUX Cancer Center/Union Hospital
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - Kansas City Cancer Center, LLC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    - Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
  - Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
    - Carroll County Cancer Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    - Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
    - Michael McKenzie, DO
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - Youssef Hanna, MD
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Cancer and Transplant Consultants, PLC
  - Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Cancer Care Associates
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Cancer Care Associates, PC
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Hematology Oncology Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Jeffrey H. Margolis, MD
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Dr. Folbe, MD/PC
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    - Hematology Oncology Associates, SJ, PA
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
    - Capital Health System
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
    - Mercer Bucks Oncology/Hematology
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27013
    - Eugene Paschold, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Dayton Oncology & Hematology, PA
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
    - Satish A. Shah, MD
  - Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - Hematology-Oncology Group, PC
  - Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - St. Mary Medical Center--Research Center
  - Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
    - Paoli Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    - Rittenhouse Hematology Oncology Associates
  - Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    - Bux-Mont Oncology-Hematology
  - Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Grandview Hospital
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology PC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    - McLeod Cancer and Blood Center
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
    - Texas Cancer Center
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Texas Oncology Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
    - Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
  - Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
    - Texas Cancer Center / Denton
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
    - El Paso Cancer Treatment Center--East
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
    - US Oncology Research and Clinical Pharmacy
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
    - Texas Oncology, PA
  - Midland, Texas, Forenede Stater, 79701-5946
    - Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Forenede Stater, 75460-5004
    - Paris Regional Cancer Center
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
    - Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
    - Virginia Physicians, Inc.
  - Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
- Washington
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98206
    - Luke Walker, MD
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
    - Cascade Cancer Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
    - Puget Sound Cancer Centers
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Medical Consultants, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk, inoperabel NSCLC [stadium IIIB/IV]. Patienter med trin IIIB NSCLC skal have en cytologisk dokumenteret pleuraeffusion.)
Mislykket eller tilbagefald efter at have modtaget en platinholdig kemoterapibehandling som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC
Målbar sygdom ved computeriseret tomografi (CT) scanning
ECOG Performance Status på 0 eller 1
Forventet overlevelse ≥12 uger
Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
Progression af sygdom ved tidligere pemetrexed-behandling
Hjernemetastaser (undtagelse: patienter, der har fået foretaget en resektion og/eller gennemført et kraniebestrålingsforløb, ikke har forværrede CNS-symptomer og har seponeret alle kortikosteroider til denne indikation i mindst 1 måned)
Serumkreatinin ≥2,0mg/dL eller kreatininclearance <45mL/min.
Absolut neutrofiltal <1500/μL eller blodplader <100.000/μL
Enhver malignitet inden for 5 år umiddelbart før den første dosis af undersøgelsesmedicin (undtagelse: basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen)
Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol
Patienter, der er inden for 28 dage efter kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøgelsesmedicin for NSCLC. Patienterne skal være kommet sig over alle bivirkningerne ved behandlingen.
Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Point Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PTH-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .