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Studio di Talabostat e Pemetrexed rispetto a Pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV dopo fallimento della chemioterapia a base di platino

7 giugno 2007 aggiornato da: Point Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su Talabostat e Pemetrexed rispetto a Pemetrexed e Placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (stadio IIIB/IV) dopo fallimento della chemioterapia a base di platino

Questo studio di fase 3 confronterà l'efficacia di talabostat più pemetrexed con pemetrexed più placebo in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV che hanno fallito un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Marshall Schreeder, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Hematology Oncology Associates
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Heritage Physician Group-Oncology
- California
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505-4866
    - Raul R. Mena, MD
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Warren Paroly, MD
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - Southwest Cancer Care Medical Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
    - Medical Specialists of Fairfield
  - Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Lucio Gordan, MD
  - Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    - Cancer and Blood Disease Center
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Cancer Center of Florida
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - North Idaho Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology Oncology Associates of Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
  - Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 08822
    - Arnett Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - Northern Indiana Oncology Associates
  - Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804-4080
    - Associated Physicians and Surgeons, LLC
  - Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804-4080
    - HUX Cancer Center/Union Hospital
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Kansas City Cancer Center, LLC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    - Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
  - Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
    - Carroll County Cancer Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
    - Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Michael McKenzie, DO
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Youssef Hanna, MD
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Cancer and Transplant Consultants, PLC
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Cancer Care Associates
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Cancer Care Associates, PC
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Hematology Oncology Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Jeffrey H. Margolis, MD
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Dr. Folbe, MD/PC
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Hematology Oncology Associates, SJ, PA
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
    - Capital Health System
  - Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
    - Mercer Bucks Oncology/Hematology
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - New York Oncology Hematology, PC
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27013
    - Eugene Paschold, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Oncology/Hematology Care, Inc.
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Dayton Oncology & Hematology, PA
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Cancer Care Associates
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Cancer Care Associates
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Satish A. Shah, MD
  - Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - Hematology-Oncology Group, PC
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - St. Mary Medical Center--Research Center
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
    - Rittenhouse Hematology Oncology Associates
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    - Pottstown Memorial Medical Center
  - Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    - Bux-Mont Oncology-Hematology
  - Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Grandview Hospital
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Charleston Hematology Oncology, PA
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology PC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - McLeod Cancer and Blood Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
    - Texas Cancer Center
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Texas Oncology Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
    - Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
  - Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
    - Texas Cancer Center / Denton
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
    - El Paso Cancer Treatment Center--East
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Texas Oncology, PA
  - Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
    - US Oncology Research and Clinical Pharmacy
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    - Texas Oncology, PA
  - Midland, Texas, Stati Uniti, 79701-5946
    - Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
  - Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
    - West Texas Cancer Center
  - Paris, Texas, Stati Uniti, 75460-5004
    - Paris Regional Cancer Center
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
    - Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
    - Virginia Physicians, Inc.
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98206
    - Luke Walker, MD
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
    - Cascade Cancer Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - Puget Sound Cancer Centers
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Cancer Care Northwest
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Medical Consultants, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età ≥18 anni
NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC ricorrente, localmente avanzato o metastatico, inoperabile [Stadio IIIB/IV]. I pazienti con NSCLC in stadio IIIB devono avere un versamento pleurico documentato citologicamente.)
Fallimento o recidiva dopo aver ricevuto un regime chemioterapico contenente platino come terapia di prima linea per NSCLC avanzato
Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC).
ECOG Performance Status di 0 o 1
Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Più di 2 precedenti regimi chemioterapici
Progressione della malattia durante il precedente trattamento con pemetrexed
Metastasi cerebrali (eccezione: pazienti che hanno subito una resezione e/o hanno completato un ciclo di irradiazione cranica, non presentano peggioramento dei sintomi del sistema nervoso centrale e hanno interrotto tutti i corticosteroidi per tale indicazione per almeno 1 mese)
Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL o clearance della creatinina <45 ml/min
Conta assoluta dei neutrofili <1500/μL o piastrine <100.000/μL
Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (eccezione: basocellulare o carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle e carcinoma in situ della cervice)
Qualsiasi comorbidità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo
Pazienti che si trovano entro 28 giorni dalla chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o farmaci sperimentali per NSCLC. I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali del trattamento.
Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PTH-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .