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Estudo de talabostat e pemetrexede vs. pemetrexede em estágio IIIB/IV de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após falha da quimioterapia à base de platina

7 de junho de 2007 atualizado por: Point Therapeutics

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico de Talabostat e Pemetrexede vs. Pemetrexedo e Placebo em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançado (Estágio IIIB/IV) Após Falha da Quimioterapia Baseada em Platina

Este estudo de Fase 3 irá comparar a eficácia de talabostate mais pemetrexed com pemetrexed mais placebo em pacientes com NSCLC de estágio IIIB/IV que falharam em um regime de quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Heritage Physician Group-Oncology
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505-4866
        • Raul R. Mena, MD
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 08822
        • Arnett Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804-4080
        • Associated Physicians and Surgeons, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804-4080
        • HUX Cancer Center/Union Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Dr. Folbe, MD/PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology Oncology Associates, SJ, PA
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Capital Health System
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Mercer Bucks Oncology/Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27013
        • Eugene Paschold, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Satish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Hematology-Oncology Group, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center--Research Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Bux-Mont Oncology-Hematology
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center--East
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701-5946
        • Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Physicians, Inc.
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Luke Walker, MD
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Medical Consultants, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
  • NSCLC confirmado histológica ou citologicamente (CPPCC recorrente, localmente avançado ou metastático, inoperável [estágio IIIB/IV]. Os pacientes com NSCLC de estágio IIIB devem ter um derrame pleural documentado citologicamente.)
  • Falha ou recaída após receber um regime de quimioterapia contendo platina como terapia de primeira linha para NSCLC avançado
  • Doença mensurável em tomografia computadorizada (TC)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Sobrevida esperada ≥12 semanas
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 esquemas de quimioterapia anteriores
  • Progressão da doença no tratamento anterior com pemetrexedo
  • Metástases cerebrais (exceção: pacientes que tiveram ressecção e/ou completaram um curso de irradiação craniana, não apresentaram piora dos sintomas do SNC e interromperam todos os corticosteroides para essa indicação por pelo menos 1 mês)
  • Creatinina sérica ≥2,0mg/dL ou depuração de creatinina <45mL/min
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1500/μL ou plaquetas <100.000/μL
  • Qualquer malignidade dentro de 5 anos imediatamente antes da primeira dose da medicação do estudo (exceção: carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular não metastático da pele e carcinoma in situ do colo do útero)
  • Qualquer comorbidade ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações e procedimentos deste protocolo
  • Pacientes que estão dentro de 28 dias de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou medicação experimental para NSCLC. Os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais do tratamento.
  • Gravidez ou lactação. Mulheres com potencial para engravidar e homens não vasectomizados devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Point Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTH-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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