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Studie zu Talabostat und Pemetrexed vs. Pemetrexed bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie

7. Juni 2007 aktualisiert von: Point Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zu Talabostat und Pemetrexed im Vergleich zu Pemetrexed und Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit von Talabostat plus Pemetrexed mit Pemetrexed plus Placebo bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV vergleichen, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Marshall Schreeder, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Heritage Physician Group-Oncology
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505-4866
        • Raul R. Mena, MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A. Moss, MD, FACP, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology / Oncology Medical Group, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Warren Paroly, MD
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Southwest Cancer Care Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Medical Specialists of Fairfield
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology Hematology Associates, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Lucio Gordan, MD
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Center of Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • American Health Network of Indiana--Hematology/Oncology
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 08822
        • Arnett Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Oncology Associates
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804-4080
        • Associated Physicians and Surgeons, LLC
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804-4080
        • HUX Cancer Center/Union Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates (Tate Center)
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Carroll County Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic, Inc. at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michael McKenzie, DO
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Youssef Hanna, MD
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Cancer and Transplant Consultants, PLC
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Cancer Care Associates
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Cancer Care Associates, PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Hematology Oncology Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Jeffrey H. Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Dr. Folbe, MD/PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Hematology Oncology Associates, SJ, PA
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Capital Health System
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Mercer Bucks Oncology/Hematology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27013
        • Eugene Paschold, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology / Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology & Hematology, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Satish A. Shah, MD
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Hematology-Oncology Group, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center--Research Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rittenhouse Hematology Oncology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Bux-Mont Oncology-Hematology
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Grandview Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Cancer Center (Dallas Southwest)
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center / Denton
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center--East
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701-5946
        • Texas Oncology, PA / Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460-5004
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center--Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, PC / Outreach Clinical Trial Consortium LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology / Oncology, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Physicians, Inc.
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Luke Walker, MD
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3013
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Medical Consultants, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC (rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables NSCLC [Stadium IIIB/IV]. Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB müssen einen zytologisch dokumentierten Pleuraerguss haben.)
  • Versagen oder Rückfall nach Erhalt einer platinhaltigen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Messbare Krankheit bei Computertomographie (CT).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Fortschreiten der Erkrankung bei vorheriger Pemetrexed-Behandlung
  • Hirnmetastasen (Ausnahme: Patienten, die eine Resektion hatten und/oder eine kraniale Bestrahlung abgeschlossen haben, keine sich verschlechternden ZNS-Symptome haben und alle Kortikosteroide für diese Indikation für mindestens 1 Monat abgesetzt haben)
  • Serum-Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/μl oder Thrombozyten < 100.000/μl
  • Jeder bösartige Tumor innerhalb von 5 Jahren unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Ausnahme: basalzelliges oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Alle Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfmedikation für NSCLC befinden. Die Patienten müssen sich von allen Nebenwirkungen der Behandlung erholt haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht vasektomierte Männer müssen zustimmen, während der Behandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTH-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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