Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní vakcína GP96 Heat Shock Protein-Peptide v léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem

11. května 2021 aktualizováno: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Fáze I/II studie vakcíny Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96) pro pacienty s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Vakcíny vyrobené z nádorových buněk člověka, jako je komplex protein-peptid tepelného šoku gp96, mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku komplexu vakcíny gp96 tepelný šok protein-peptid, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Fáze 1: [uzavřeno načítání k 25. 7. 2007]: Stanovte bezpečnost a nejlépe tolerovanou dávku a frekvenci vakcíny gp96 heat shock protein-peptide complex u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně.
  • Fáze 2: Stanovte klinickou odpověď na léčbu, dobu do recidivy a progrese onemocnění a celkové přežití pacientů léčených touto vakcínou.

DRUHÉ CÍLE:

  • Určete imunitní odpověď u pacientů léčených touto vakcínou.
  • Určete výsledky přežití u pacientů léčených touto vakcínou.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávek (uzavřená načítání k 25. 7. 2007), po níž následuje studie fáze II.

FÁZE I [uzavřeno do časového rozlišení k 25. 7. 2007]:

Pacienti podstoupili chirurgickou resekci. Živá nádorová tkáň se používá k vytvoření vakcíny gp96 heat shock protein-peptide complex (HSPPC-96). Pacienti s primárním onemocněním dostávají po operaci standardní adjuvantní léčbu. Pacienti, jejichž onemocnění progreduje během standardní adjuvantní terapie nebo po ní, dostávají vakcínu HSPPC-96. Pacienti s recidivujícím onemocněním dostávají vakcínu HSPPC-96 mezi 2-8 týdny po operaci. Vakcína HSPPC-96 se podává intradermálně každé 1-3 týdny po alespoň 4 dávky a poté každé 2-3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo deplece vakcíny. Skupiny 6 pacientů dostávaly vakcínu HSPPC-96 se zvyšujícími se dávkami, dokud nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů zaznamenali toxicitu omezující dávku.

FÁZE II: Pacienti dostávali vakcínu HSPPC-96 jako ve fázi I s vhodnou frekvencí dávek stanovenou ve fázi I (uzavřeno načítání k 25. 7. 2007). Vakcína HSPPC-96 se podává intradermálně každé 1-3 týdny po alespoň 4 dávky a poté každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo deplece vakcíny. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti periodicky sledováni až do smrti, ztráty při sledování nebo do konce studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní recidivující gliom*, včetně některého z následujících:

    • Glioblastom

      • Multiformní glioblastom
  • Recidivující onemocnění nebo progresivní primární onemocnění
  • Chirurgicky přístupný nádor, u kterého je indikována chirurgická resekce a nebyl dříve ozařován
  • Nutná předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí onkofágová terapie nebo imunoterapie pro gliom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Alkalická fosfatáza a sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) <=2,5krát normální
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) < 1,5krát normální NEBO kreatinin < 1,5krát normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během studie a po dobu alespoň 4 týdnů po jejím ukončení
  • Žádná nekontrolovaná aktivní infekce
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Žádná psychiatrická nebo lékařská situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádný nestabilní nebo závažný souběžný zdravotní stav
  • Žádná jiná rakovina nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného nemetastatického in situ karcinomu děložního čípku, nemetastatického nemelanomového karcinomu kůže nebo v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění
  • Žádné systémové autoimunitní onemocnění (např. Hashimotova tyreoiditida) a/nebo jakákoliv anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie temozolomidem nebo jinou cytotoxickou chemoterapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Nejméně 1 týden od předchozích necytotoxických látek
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
  • Žádná radioterapie v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Vakcína
Pacienti dostávali 25 mikrogramů HSPPC-96 dvakrát týdně nebo týdně pro první 4 vakcinace, po nichž následovaly injekce jednou za dva týdny.
Postup: Standardní chirurgická resekce
Pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci intrakraniálního tumoru
Ostatní jména:
  • Kraniotomie
Biologický: HSPPC-96
25 mcg
Ostatní jména:
  • Tepelný šok
  • Glykoprotein 96
  • Gp96
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Vakcína
Léčba sestávala z 25 mcg HSPPC-96 týdně po dobu alespoň 4 týdnů, po nichž následovaly injekce jednou za dva týdny (až na dostupnost vakcíny) po dobu až 52 týdnů od data chirurgické resekce.
Postup: Standardní chirurgická resekce
Pacienti podstoupí standardní chirurgickou resekci intrakraniálního tumoru
Ostatní jména:
  • Kraniotomie
Biologický: HSPPC-96
25 mcg
Ostatní jména:
  • Tepelný šok
  • Glykoprotein 96
  • Gp96

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (1. fáze)
Časové okno: Až 4 týdny
Stanovení MTD bude založeno na výskytu toxicit omezujících dávku. MTD bude o 1 dávku nižší než dávka, která definovala toxicitu omezující dávku
Až 4 týdny
Frekvence komplexu vakcíny gp96 Heat Shock Protein-peptide (Fáze 1)
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvence dávkování prvních 4 injekcí, které mají být doporučeny pro fázi 2, bude stanovena přezkoumáním hlášeného počtu toxicit omezujících dávku pro týdenní nebo dvoutýdenní injekce.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (1. fáze)
Časové okno: Až 4 týdny
Systémová toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Toxicita limitující dávku je definována jako kterákoli z následujících, které lze připsat terapii vakcínou: jakákoli toxicita stupně 3, 4 nebo 5, jakákoli klinická autoimunita stupně >=2 s potenciálem ohrozit kritické orgány (včetně plic, srdce, ledvin, střev kostní dřeň, játra nebo centrální nervový systém (CNS) nebo oči) a jakékoli vyřazení pacienta z léčby z důvodu toxicity
Až 4 týdny
Medián přežití bez progrese po 6 měsících (fáze 2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese po 12 měsících (fáze 2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí a kteří neprogredovali od data chirurgické resekce do smrti nebo cenzurovali ve 12 měsících
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s imunologickou odpovědí (1. fáze)
Časové okno: Až 12 měsíců
Imunologická odpověď je definována jako absolutní počet lymfocytů (ALC) nižší než spodní hranice normálu (1,0 × 109 buněk/l), podle standardního laboratorního referenčního rozmezí
Až 12 měsíců
Počet pacientů s imunologickou odpovědí (2. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
Imunologická odpověď je definována jako absolutní počet lymfocytů (ALC) nižší než spodní hranice normálu (1,0 × 109 buněk/l), podle standardního laboratorního referenčního rozmezí
Až 2 roky
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšším, nežádoucími účinky souvisejícími s vakcinací podle toxicity (fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Budou hlášeny nežádoucí příhody související s léčbou vakcíny se stupněm >=3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody NCI (CTCAE) verze 4.
Až 2 roky
Střední celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od data chirurgické resekce do smrti nebo cenzury na konci období studie
Až 2 roky
Procento účastníků, kteří přežijí 6 měsíců (fáze 2)
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako procento účastníků stále naživu od data chirurgické resekce do smrti nebo cenzurovaných po 6 měsících
Až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří přežijí 12 měsíců (fáze 2)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako procento účastníků stále naživu od data chirurgické resekce do smrti nebo cenzurovaných ve 12 měsících
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (JINÝ: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit