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GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccino nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente o progressivo

11 maggio 2021 aggiornato da: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Studio di fase I/II del vaccino Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96) per pazienti con glioma ricorrente di alto grado

I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona, come il complesso proteico-peptidico da shock termico gp96, possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose del vaccino complesso proteico-peptidico da shock termico gp96 per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Fase 1: [chiusa all'arruolamento dal 25/07/2007]: determinare la sicurezza e la dose e la frequenza meglio tollerate del vaccino complesso proteico-peptidico da shock termico gp96 in pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo.
  • Fase 2: determinare la risposta clinica al trattamento, il tempo di recidiva e progressione della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo vaccino.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Determinare la risposta immunitaria nei pazienti trattati con questo vaccino.
  • Determinare gli esiti di sopravvivenza nei pazienti trattati con questo vaccino.

SCHEMA: Si tratta di uno studio di fase I di aumento della dose (chiuso per maturazione a partire dal 25/07/2007) seguito da uno studio di fase II.

FASE I [chiusa in maturazione dal 25/07/2007]:

I pazienti sono stati sottoposti a resezione chirurgica. Il tessuto tumorale vitale viene utilizzato per generare il vaccino gp96 heat shock protein-peptide complex (HSPPC-96). I pazienti con malattia primaria ricevono una terapia adiuvante standard dopo l'intervento chirurgico. I pazienti la cui malattia progredisce durante o dopo la terapia adiuvante standard ricevono il vaccino HSPPC-96. I pazienti con malattia ricorrente ricevono il vaccino HSPPC-96 tra 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il vaccino HSPPC-96 viene somministrato per via intradermica ogni 1-3 settimane per almeno 4 dosi e successivamente ogni 2-3 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o deplezione del vaccino. Coorti di 6 pazienti hanno ricevuto il vaccino HSPPC-96 a frequenze di dose crescenti fino a quando non è stata determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 hanno manifestato una tossicità dose-limitante.

FASE II: i pazienti hanno ricevuto il vaccino HSPPC-96 come nella fase I alla frequenza di dose appropriata determinata nella fase I (chiuso per maturazione al 25/07/2007). Il vaccino HSPPC-96 viene somministrato per via intradermica ogni 1-3 settimane per almeno 4 dosi e successivamente ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o deplezione del vaccino. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino alla morte, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma* ricorrente maligno confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

    • Glioblastoma

      • Glioblastoma multiforme
  • Malattia ricorrente o malattia primaria progressiva
  • Tumore chirurgicamente accessibile per il quale è indicata la resezione chirurgica e non è stato precedentemente irradiato
  • È richiesta una precedente radioterapia
  • Nessuna precedente terapia oncofagica o immunoterapia per glioma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Fosfatasi alcalina e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <=2,5 volte il normale
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) < 1,5 volte il normale OPPURE creatinina < 1,5 volte il normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna diatesi emorragica
  • Nessuna situazione psichiatrica o medica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna condizione medica concomitante instabile o grave
  • Nessun altro tumore o tumore maligno concomitante negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma in situ non metastatico della cervice uterina adeguatamente trattato, il carcinoma cutaneo non melanoma non metastatico o in remissione completa e senza alcuna terapia per quella malattia
  • Nessuna malattia autoimmune sistemica (ad esempio, tiroidite di Hashimoto) e/o alcuna storia di immunodeficienza primaria o secondaria

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Almeno 4 settimane dalla precedente temozolomide o altra chemioterapia citotossica
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Almeno 1 settimana da precedenti agenti non citotossici
  • Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
  • Nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: Vaccino
I pazienti hanno ricevuto 25 microgrammi di HSPPC-96 bisettimanali o settimanali per le prime 4 vaccinazioni seguite da iniezioni bisettimanali.
Procedura: Resezione chirurgica standard
I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore intracranico
Altri nomi:
  • Craniotomia
Biologico: HSPPC-96
25 mcg
Altri nomi:
  • Shock termico
  • Glicoproteina 96
  • Gp96
SPERIMENTALE: Fase 2: Vaccino
Il trattamento consisteva in 25 mcg di HSPPC-96 alla settimana per almeno 4 settimane, seguiti da iniezioni bisettimanali (in attesa della disponibilità del vaccino) fino a 52 settimane dalla data della resezione chirurgica.
Procedura: Resezione chirurgica standard
I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore intracranico
Altri nomi:
  • Craniotomia
Biologico: HSPPC-96
25 mcg
Altri nomi:
  • Shock termico
  • Glicoproteina 96
  • Gp96

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La determinazione della MTD si baserà sul verificarsi di tossicità dose-limitanti. La MTD sarà di 1 dose al di sotto della dose che ha definito le tossicità dose-limitanti
Fino a 4 settimane
Frequenza del vaccino del complesso proteico-peptidico dello shock termico gp96 (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La frequenza di somministrazione delle prime 4 iniezioni da raccomandare per la Fase 2 sarà determinata rivedendo il numero riportato di tossicità dose-limitanti per iniezioni settimanali o bisettimanali.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La tossicità sistemica sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0. La tossicità dose-limitante è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni attribuibili alla terapia vaccinale: qualsiasi tossicità di grado 3, 4 o 5, qualsiasi autoimmunità clinica di grado >=2 con il potenziale di minacciare organi critici (inclusi polmoni, cuore, reni, intestino , midollo osseo, fegato o sistema nervoso centrale (SNC) o occhi) e qualsiasi rimozione di un paziente dalla terapia a causa di tossicità
Fino a 4 settimane
Sopravvivenza mediana libera da progressione a 6 mesi (fase 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti con risposta confermata e che non sono progrediti dalla data della resezione chirurgica fino alla morte o censurati a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta immunologica (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una risposta immunologica è definita come una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore al limite inferiore della norma (1,0 × 109 cellule/L), secondo l'intervallo di riferimento standard del laboratorio
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con risposta immunologica (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Una risposta immunologica è definita come una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore al limite inferiore della norma (1,0 × 109 cellule/L), secondo l'intervallo di riferimento standard del laboratorio
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con vaccino di grado 3 o superiore per tossicità (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno segnalati gli eventi avversi correlati al trattamento vaccinale con un grado >=3 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4 dell'NCI.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla data della resezione chirurgica fino alla morte o censurata alla fine del periodo di studio
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 6 mesi (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti ancora in vita dalla data della resezione chirurgica fino alla morte o censurata a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 mesi (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti ancora in vita dalla data della resezione chirurgica fino alla morte o censurata a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (ALTRO: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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