Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccin för behandling av patienter med återkommande eller progressivt gliom

11 maj 2021 uppdaterad av: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Fas I/II-studie av Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96)-vaccin för patienter med återkommande höggradigt gliom

Vacciner gjorda av en persons tumörceller, såsom gp96 värmechockprotein-peptidkomplex, kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av gp96 värmechockprotein-peptidkomplexvaccin för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

  • Fas 1: [stängd för periodisering per 2007-07-25]: Bestäm säkerheten och den bästa tolererade dosen och frekvensen av gp96 värmechockprotein-peptidkomplexvaccin hos patienter med återkommande eller progressivt höggradigt gliom.
  • Fas 2: Bestäm det kliniska svaret på behandlingen, tiden till sjukdomens återfall och progression och total överlevnad för patienter som behandlats med detta vaccin.

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Bestäm immunsvaret hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm överlevnadsresultat hos patienter som behandlas med detta vaccin.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappning, fas I-studie (stängd för periodisering den 25/7/2007) följt av en fas II-studie.

FAS I [stängd för periodisering per 2007-07-25]:

Patienterna genomgick kirurgisk resektion. Livsduglig tumörvävnad används för att generera gp96 värmechockprotein-peptidkomplex (HSPPC-96)-vaccinet. Patienter med primär sjukdom får standardadjuvansbehandling efter operation. Patienter vars sjukdom fortskrider under eller efter standardadjuvansbehandling får HSPPC-96-vaccinet. Patienter med återkommande sjukdom får HSPPC-96-vaccinet mellan 2-8 veckor efter operationen. HSPPC-96-vaccinet administreras intradermalt var 1-3 vecka i minst 4 doser och sedan var 2-3 vecka därefter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vaccinutarmning. Kohorter av 6 patienter fick HSPPC-96-vaccinet vid ökande dosfrekvenser tills den maximala tolererade dosen (MTD) fastställdes. MTD definieras som den dos som föregick den vid vilken 2 av 6 patienter upplevde en dosbegränsande toxicitet.

FAS II: Patienterna fick HSPPC-96-vaccinet som i fas I med den lämpliga dosfrekvensen bestämd i fas I (stängd för intjänande 2007-07-25). HSPPC-96-vaccinet administreras intradermalt var 1-3:e vecka i minst 4 doser och sedan varannan vecka därefter i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller vaccinutarmning. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt fram till döden, förlorade till uppföljning eller slutet av studien.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt återkommande gliom*, inklusive något av följande:

    • Glioblastom

      • Glioblastoma multiforme
  • Återkommande sjukdom eller progressiv primärsjukdom
  • Kirurgiskt tillgänglig tumör för vilken kirurgisk resektion är indicerad och som inte tidigare har bestrålats
  • Tidigare strålbehandling krävs
  • Ingen tidigare onkofagbehandling eller immunterapi för gliom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 80-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 8 veckor
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Alkaliskt fosfatas och serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <=2,5 gånger normalt
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Blodureakväve (BUN) < 1,5 gånger normalt ELLER kreatinin < 1,5 gånger normalt
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention under och i minst 4 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Ingen okontrollerad aktiv infektion
  • Ingen blödande diates
  • Ingen psykiatrisk eller medicinsk situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inget instabilt eller allvarligt samtidig medicinskt tillstånd
  • Ingen annan cancer eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat icke-metastaserande in situ-karcinom i livmoderhalsen, icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, eller i fullständig remission och avstängd terapi för den sjukdomen
  • Ingen systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. Hashimotos tyreoidit) och/eller någon historia av primär eller sekundär immunbrist

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin
  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas
  • Minst 4 veckor sedan tidigare temozolomid eller annan cytotoxisk kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 1 vecka sedan tidigare icke-cytotoxiska medel
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prokarbazin
  • Ingen strålbehandling under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas 1: Vaccin
Patienterna fick 25 mikrogram HSPPC-96 varannan vecka eller varje vecka för de första 4 vaccinationerna följt av injektioner varannan vecka.
Procedur: Standard kirurgisk resektion
Patienterna kommer att genomgå standardkirurgisk resektion av intrakraniell tumör
Andra namn:
  • Kraniotomi
Biologisk: HSPPC-96
25 mcg
Andra namn:
  • Värme shock
  • Glykoprotein 96
  • Gp96
EXPERIMENTELL: Fas 2: Vaccin
Behandlingen bestod av 25 mikrogram HSPPC-96 varje vecka under minst 4 veckor, följt av injektioner varannan vecka (i väntan på vaccintillgänglighet) i upp till 52 veckor från datumet för kirurgisk resektion.
Procedur: Standard kirurgisk resektion
Patienterna kommer att genomgå standardkirurgisk resektion av intrakraniell tumör
Andra namn:
  • Kraniotomi
Biologisk: HSPPC-96
25 mcg
Andra namn:
  • Värme shock
  • Glykoprotein 96
  • Gp96

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered Dos (MTD) (Fas 1)
Tidsram: Upp till 4 veckor
MTD-bestämning kommer att baseras på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter. MTD kommer att vara 1 dos under den dos som definierade de dosbegränsande toxiciteterna
Upp till 4 veckor
Frekvens av gp96 Heat Shock Protein-peptid Complex Vaccin (Fas 1)
Tidsram: Upp till 6 månader
Doseringsfrekvensen för de första 4 injektionerna som rekommenderas för fas 2 kommer att bestämmas genom att granska det rapporterade antalet dosbegränsande toxiciteter för injektioner varje vecka eller varannan vecka.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (fas 1)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Systemisk toxicitet kommer att graderas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Dosbegränsande toxicitet definieras som något av följande som kan tillskrivas vaccinbehandling: Alla grad 3, 4 eller 5 toxicitet, Alla grad >=2 klinisk autoimmunitet med potential att hota kritiska organ (inklusive lungor, hjärta, njure, tarm) , benmärg, lever eller centrala nervsystemet (CNS), eller ögon), och varje avlägsnande av en patient från terapi på grund av toxicitet
Upp till 4 veckor
Medianprogressionsfri överlevnad vid 6 månader (fas 2)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad vid 12 månader (fas 2)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definierat som andelen deltagare med bekräftat svar och som inte har utvecklats från datumet för kirurgisk resektion till döden eller censurerat efter 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ett immunologiskt svar (fas 1)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett immunologiskt svar definieras som ett absolut lymfocytantal (ALC) mindre än den nedre normalgränsen (1,0 × 109 celler/L), enligt standardlaboratoriets referensintervall
Upp till 12 månader
Antal patienter med ett immunologiskt svar (fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ett immunologiskt svar definieras som ett absolut lymfocytantal (ALC) mindre än den nedre normalgränsen (1,0 × 109 celler/L), enligt standardlaboratoriets referensintervall
Upp till 2 år
Antal deltagare med grad 3 eller högre, vaccinbehandlingsrelaterade biverkningar efter toxicitet (fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Vaccinbehandlingsrelaterade biverkningar med betyg >=3 enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 kommer att rapporteras.
Upp till 2 år
Medianöverlevnad (fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tidslängden från datum för kirurgisk resektion tills döden eller censurerad i slutet av studieperioden
Upp till 2 år
Andel deltagare som överlever vid 6 månader (fas 2)
Tidsram: Upp till 6 månader
Definierat som andelen deltagare som fortfarande lever från datumet för kirurgisk resektion tills döden eller censurerad vid 6 månader
Upp till 6 månader
Andel deltagare som överlever vid 12 månader (fas 2)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definierat som andelen deltagare som fortfarande lever från datumet för kirurgisk resektion tills döden eller censurerad vid 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (ÖVRIG: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard kirurgisk resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera