Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP96 Heat Shock Protein-Peptide Complex Vaccine til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom

11. maj 2021 opdateret af: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Fase I/II-forsøg med Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96)-vaccine til patienter med tilbagevendende højgradig gliom

Vacciner fremstillet af en persons tumorceller, såsom gp96-varmechok-protein-peptidkompleks, kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af gp96-heatchok-protein-peptidkompleksvaccine for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt højgradigt gliom over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  • Fase 1: [lukket for periodisering pr. 25.7.2007]: Bestem sikkerheden og den bedst tolererede dosis og hyppighed af gp96-heatchokprotein-peptidkompleksvaccine hos patienter med recidiverende eller progressivt højgradigt gliom.
  • Fase 2: Bestem det kliniske respons på behandling, tid til sygdomsgentagelse og progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne vaccine.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Bestem immunresponset hos patienter behandlet med denne vaccine.
  • Bestem overlevelsesresultater hos patienter behandlet med denne vaccine.

OVERSIGT: Dette er et fase I-studie med dosiseskalering (lukket for periodisering pr. 25.7.2007) efterfulgt af et fase II-studie.

FASE I [lukket for periodisering pr. 25.7.2007]:

Patienterne gennemgik kirurgisk resektion. Levedygtigt tumorvæv bruges til at generere gp96-varmechokprotein-peptidkompleks-vaccinen (HSPPC-96). Patienter med primær sygdom får standard adjuverende behandling efter operationen. Patienter, hvis sygdom udvikler sig under eller efter standard adjuverende behandling, modtager HSPPC-96-vaccinen. Patienter med tilbagevendende sygdom får HSPPC-96-vaccinen mellem 2-8 uger efter operationen. HSPPC-96-vaccinen indgives intradermalt hver 1-3. uge i mindst 4 doser og derefter hver 2-3. uge derefter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller vaccineudtømning. Kohorter på 6 patienter modtog HSPPC-96-vaccinen ved eskalerende dosisfrekvenser, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplevede en dosisbegrænsende toksicitet.

FASE II: Patienterne modtog HSPPC-96-vaccinen som i fase I med den passende dosisfrekvens bestemt i fase I (lukket for optjening pr. 25.7.2007). HSPPC-96-vaccinen indgives intradermalt hver 1.-3. uge i mindst 4 doser og derefter hver 2. uge derefter i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller vaccineudtømning. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienter periodisk indtil døden, tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt recidiverende gliom*, inklusive et af følgende:

    • Glioblastom

      • Glioblastoma multiforme
  • Tilbagevendende sygdom eller progressiv primær sygdom
  • Kirurgisk tilgængelig tumor, for hvilken kirurgisk resektion er indiceret og ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Forudgående strålebehandling påkrævet
  • Ingen forudgående oncophage-terapi eller immunterapi for gliom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Alkalisk fosfatase og serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <=2,5 gange normal
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Blod Urea Nitrogen (BUN) < 1,5 gange normalt ELLER kreatinin < 1,5 gange normalt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i mindst 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen ukontrolleret aktiv infektion
  • Ingen blødende diatese
  • Ingen psykiatrisk eller medicinsk situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen ustabil eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand
  • Ingen anden kræft eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk in situ-carcinom i livmoderhalsen, ikke-metastatisk non-melanom hudkræft eller i fuldstændig remission og ude af al terapi for den pågældende sygdom
  • Ingen systemisk autoimmun sygdom (f.eks. Hashimotos thyroiditis) og/eller nogen historie med primær eller sekundær immundefekt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Mindst 4 uger siden tidligere temozolomid eller anden cytotoksisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 1 uge siden tidligere ikke-cytotoksiske midler
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Vaccine
Patienterne fik 25 mikrogram HSPPC-96 ugentligt eller ugentligt for de første 4 vaccinationer efterfulgt af injektioner hver anden uge.
Procedure: Standard kirurgisk resektion
Patienterne vil gennemgå standard kirurgisk resektion af intrakraniel tumor
Andre navne:
  • Kraniotomi
Biologisk: HSPPC-96
25 mcg
Andre navne:
  • Varmechok
  • Glykoprotein 96
  • Gp96
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Vaccine
Behandlingen bestod af 25 mcg HSPPC-96 ugentligt i mindst 4 uger, efterfulgt af injektioner hver anden uge (afventer vaccine tilgængelig) i op til 52 uger fra datoen for kirurgisk resektion.
Procedure: Standard kirurgisk resektion
Patienterne vil gennemgå standard kirurgisk resektion af intrakraniel tumor
Andre navne:
  • Kraniotomi
Biologisk: HSPPC-96
25 mcg
Andre navne:
  • Varmechok
  • Glykoprotein 96
  • Gp96

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase 1)
Tidsramme: Op til 4 uger
MTD-bestemmelse vil være baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter. MTD'en vil være 1 dosis under den dosis, der definerede de dosisbegrænsende toksiciteter
Op til 4 uger
Hyppighed af gp96 Heat Shock Protein-peptid Complex Vaccine (Fase 1)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​dosering af de første 4 injektioner, der anbefales til fase 2, vil blive bestemt ved at gennemgå det rapporterede antal dosisbegrænsende toksiciteter for ugentlige eller to-ugentlige injektioner.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (fase 1)
Tidsramme: Op til 4 uger
Systemisk toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som ethvert af følgende, der kan tilskrives vaccinebehandling: Enhver grad 3, 4 eller 5 toksicitet, enhver grad >=2 klinisk autoimmunitet med potentiale til at true kritiske organer (inklusive lunger, hjerte, nyre, tarm) knoglemarv, lever eller centralnervesystem (CNS) eller øjne og enhver fjernelse af en patient fra behandling på grund af toksicitet
Op til 4 uger
Median progressionsfri overlevelse efter 6 måneder (fase 2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 12 måneder (fase 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet respons, og som ikke er gået videre fra datoen for kirurgisk resektion til døden eller censureret efter 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med immunologisk respons (fase 1)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et immunologisk respons er defineret som et absolut lymfocyttal (ALC) mindre end den nedre normalgrænse (1,0 × 109 celler/L), i henhold til standardlaboratoriereferenceområdet
Op til 12 måneder
Antal patienter med immunologisk respons (fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Et immunologisk respons er defineret som et absolut lymfocyttal (ALC) mindre end den nedre normalgrænse (1,0 × 109 celler/L), i henhold til standardlaboratoriereferenceområdet
Op til 2 år
Antal deltagere med grad 3 eller højere, vaccinebehandlingsrelaterede bivirkninger efter toksicitet (fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Vaccinebehandlingsrelaterede bivirkninger med en grad >=3 i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Median samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​tiden fra datoen for kirurgisk resektion til døden eller censureret ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der overlever efter 6 måneder (fase 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der stadig er i live fra datoen for kirurgisk resektion til døden eller censureret efter 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever efter 12 måneder (fase 2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der stadig er i live fra datoen for kirurgisk resektion til døden eller censureret efter 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (SKØN)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (ANDET: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner