Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin complexe protéine-peptide de choc thermique GP96 dans le traitement des patients atteints de gliome récurrent ou progressif

11 mai 2021 mis à jour par: Orin Bloch, MD, University of California, San Francisco

Essai de phase I/II du vaccin Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96) pour les patients atteints de gliome de haut grade récurrent

Les vaccins fabriqués à partir des cellules tumorales d'une personne, comme le complexe protéine-peptide de choc thermique gp96, peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales. Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose du vaccin complexe protéine-peptide de choc thermique gp96 pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints de gliome de haut grade récurrent ou progressif au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Phase 1 : [fermée à la régularisation au 25/07/2007] : déterminer l'innocuité, la dose et la fréquence les mieux tolérées du vaccin complexe protéine-peptide de choc thermique gp96 chez les patients atteints d'un gliome de haut grade récurrent ou progressif.
  • Phase 2 : Déterminer la réponse clinique au traitement, le délai de récidive et de progression de la maladie et la survie globale des patients traités avec ce vaccin.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Déterminer la réponse immunitaire chez les patients traités avec ce vaccin.
  • Déterminer les résultats de survie chez les patients traités avec ce vaccin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes (fermée à l'exercice en date du 25/07/2007) suivie d'une étude de phase II.

PHASE I [fermée à la régularisation au 25/07/2007] :

Les patients ont subi une résection chirurgicale. Du tissu tumoral viable est utilisé pour générer le vaccin du complexe protéine-peptide de choc thermique gp96 (HSPPC-96). Les patients atteints d'une maladie primaire reçoivent un traitement adjuvant standard après la chirurgie. Les patients dont la maladie progresse pendant ou après un traitement adjuvant standard reçoivent le vaccin HSPPC-96. Les patients atteints d'une maladie récurrente reçoivent le vaccin HSPPC-96 entre 2 et 8 semaines après la chirurgie. Le vaccin HSPPC-96 est administré par voie intradermique toutes les 1 à 3 semaines pendant au moins 4 doses, puis toutes les 2 à 3 semaines par la suite en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'épuisement du vaccin. Des cohortes de 6 patients ont reçu le vaccin HSPPC-96 à des fréquences de doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 ont présenté une toxicité limitant la dose.

PHASE II : Les patients ont reçu le vaccin HSPPC-96 comme en phase I à la fréquence de dose appropriée déterminée en phase I (fermée à la régularisation au 25/07/2007). Le vaccin HSPPC-96 est administré par voie intradermique toutes les 1 à 3 semaines pendant au moins 4 doses, puis toutes les 2 semaines par la suite en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'épuisement du vaccin. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à leur décès, leur perte de suivi ou la fin de l'étude.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome récidivant malin confirmé histologiquement*, y compris l'un des éléments suivants :

    • Glioblastome

      • Glioblastome multiforme
  • Maladie récurrente ou maladie primaire progressive
  • Tumeur chirurgicalement accessible pour laquelle une résection chirurgicale est indiquée et n'a pas été irradiée auparavant
  • Radiothérapie préalable requise
  • Aucun traitement oncophagique ou immunothérapie antérieur pour le gliome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance Karnofsky 80-100%
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Phosphatase alcaline et transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) <= 2,5 fois la normale
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Azote uréique sanguin (BUN) < 1,5 fois la normale OU créatinine < 1,5 fois la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection active incontrôlée
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Aucune situation psychiatrique ou médicale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune condition médicale concomitante instable ou grave
  • Aucun autre cancer ou tumeur maligne concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ non métastatique du col de l'utérus, d'un cancer de la peau non métastatique non mélanique, ou en rémission complète et sans traitement pour cette maladie
  • Aucune maladie auto-immune systémique (par exemple, la thyroïdite de Hashimoto) et/ou des antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la précédente vincristine
  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées précédentes
  • Au moins 4 semaines depuis le témozolomide ou une autre chimiothérapie cytotoxique
  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Au moins 1 semaine depuis les précédents agents non cytotoxiques
  • Au moins 3 semaines depuis la procarbazine précédente
  • Pas de radiothérapie au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : Vaccin
Les patients ont reçu 25 microgrammes de HSPPC-96 toutes les deux semaines ou toutes les semaines pour les 4 premières vaccinations suivies d'injections toutes les deux semaines.
Procédure: Résection chirurgicale standard
Les patients subiront une résection chirurgicale standard de la tumeur intracrânienne
Autres noms:
  • Craniotomie
Biologique: HSPPC-96
25 mcg
Autres noms:
  • Choc thermique
  • Glycoprotéine 96
  • GP96
EXPÉRIMENTAL: Phase 2 : Vaccin
Le traitement consistait en 25 mcg de HSPPC-96 par semaine pendant au moins 4 semaines, suivis d'injections bihebdomadaires (en fonction de la disponibilité du vaccin) jusqu'à 52 semaines à compter de la date de la résection chirurgicale.
Procédure: Résection chirurgicale standard
Les patients subiront une résection chirurgicale standard de la tumeur intracrânienne
Autres noms:
  • Craniotomie
Biologique: HSPPC-96
25 mcg
Autres noms:
  • Choc thermique
  • Glycoprotéine 96
  • GP96

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La détermination de la DMT sera basée sur la survenue de toxicités limitant la dose. La DMT sera inférieure de 1 dose à la dose définissant les toxicités dose-limitantes
Jusqu'à 4 semaines
Fréquence du vaccin contre le complexe protéine-peptide de choc thermique gp96 (phase 1)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fréquence de dosage des 4 premières injections à recommander pour la phase 2 sera déterminée en examinant le nombre signalé de toxicités limitant la dose pour les injections hebdomadaires ou bihebdomadaires.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (phase 1)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La toxicité systémique sera classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0. La toxicité limitant la dose est définie comme l'un des éléments suivants attribuables à la thérapie vaccinale : toute toxicité de grade 3, 4 ou 5, toute auto-immunité clinique de grade >=2 avec le potentiel de menacer les organes critiques (y compris les poumons, le cœur, les reins, les intestins). , la moelle osseuse, le foie ou le système nerveux central (SNC) ou les yeux), et tout retrait d'un patient du traitement en raison d'une toxicité
Jusqu'à 4 semaines
Survie médiane sans progression à 6 mois (phase 2)
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression à 12 mois (phase 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le pourcentage de participants avec une réponse confirmée et qui n'ont pas progressé depuis la date de la résection chirurgicale jusqu'au décès ou censuré à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse immunologique (phase 1)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une réponse immunologique est définie comme un nombre absolu de lymphocytes (ALC) inférieur à la limite inférieure de la normale (1,0 × 109cellules/L), selon la plage de référence standard du laboratoire
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients avec une réponse immunologique (phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Une réponse immunologique est définie comme un nombre absolu de lymphocytes (ALC) inférieur à la limite inférieure de la normale (1,0 × 109cellules/L), selon la plage de référence standard du laboratoire
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement vaccinal de grade 3 ou plus, par toxicité (phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement par le vaccin avec un grade> = 3 selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4 seront signalés.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale médiane (phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme la durée entre la date de la résection chirurgicale et le décès ou censurée à la fin de la période d'étude
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants survivant à 6 mois (phase 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Défini comme le pourcentage de participants encore en vie depuis la date de la résection chirurgicale jusqu'au décès ou censuré à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants survivant à 12 mois (phase 2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le pourcentage de participants encore en vie depuis la date de la résection chirurgicale jusqu'au décès ou censuré à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.
American Brain Tumor Association

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer Clarke, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05103
  • UCSF-H41995-27311-01 (AUTRE: University of California, San Francisco)
  • NCI-2011-01231 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • P50CA097257-06 (NIH)
  • R01CA164714-02 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Résection chirurgicale standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner